FLT-PET-kuvantaminen MDS:lle
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Pilottitutkimus 18F-FLT PET-kuvauksen käyttämisestä vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joita hoidetaan 5-atsasitidiinilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voidaanko tätä merkkiainetta käyttää määrittämään, kuinka hyvin kemoterapia toimii potilailla, joilla on tietyntyyppinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
Arvioida, näyttääkö FLT-PET:n otto vaihtelua hoitojakson aikana potilailla, joilla on MDS ja joita hoidetaan 5-atsasitidiinihoidolla
Toissijaiset tavoitteet
- FLT-PET:n sisäänoton heterogeenisyyden arvioiminen 5-atsasitidiinihoidolla hoidetuilla potilailla
- Alustavien tietojen tuottaminen FLT-PET-kuvausparametrien ja luuytimen aspiraatioon/biopsiaan perustuvien kliinisten vasteiden välisestä korrelaatiosta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat, joilla on aiemmin hoitamaton, keskitaso-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä, ovat kelvollisia. Näiden potilaiden kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS) pistemäärä on 1,5–3,5, joka perustuu luuytimen räjähdysprosenttiin, karyotyyppiin ja sytopenioiden määrään 26.
- Koehenkilöt saavat FDA:n hyväksymän annoksen ja 5-atsasitidiinin aikataulun. Tämä annos on 75 mg/m2 SQ tai IV päivittäin seitsemän päivän ajan ja jaksot toistetaan 28 päivän välein
- Kohteen hoitavalla lääkärillä on oltava alun perin aikomus hoitaa vähintään neljä hoitojaksoa
- Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0, 1 tai 2
- Potilaita ei saa olla hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana
- Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Potilaiden seerumin kreatiniinin on oltava < 2,0 mg/dl ja/tai laskennallisen GHF:n 50 ml/min/1,73 m (MRDR-kaava) tai suurempi
- Potilaiden seerumin suoran bilirubiinin on oltava < 2,0 mg/dl, ellei se liity Gilbertin hemolyysioireyhtymään. Alkalisen fosfataasin, SGOT:n (AST) ja SGPT:n (ALT) on oltava alle 4 kertaa normaalin yläraja
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Potilaat, joille suositellaan muuta hoitoa kuin 5-atsasitidiinia ensilinjan hoitona.
- Allogeeninen kantasolusiirto potilailla, joilla on sopiva luovuttaja, joilla ei ole liitännäissairauksia ja joilla on hyvä suorituskyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F-FLT PET-skannaus, 5-atsasitidiinihoito
F-FLT Pet -skannaus, jota seurasi 5-atsasitidiinikäsittely ja sen jälkeen FLT-PET-skannaus.
Kolme lisäsykliä 5-atsasytidiiniä ja seuranta FLT-PET-skannaus.
|
FLT-PET-skannaukset ennen hoitoa, syklin 1 jälkeen, syklin 4 jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahdollisuutta käyttää FLT-PET:tä kemoterapiavasteen arvioimiseen AML/MDS:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia FLT-PET:n toteutettavuutta myelodysplastisen oireyhtymän hoitovasteen varhaisessa arvioinnissa ja PET-isotoopin (18)F-FLT:n käyttöä MDS-potilaiden luuytimen kuvantamisessa.
Tavoitteet auttavat keräämään alustavaa tietoa tulevaa, laajempaa ja lopullisempaa tutkimusta varten.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan J Mattison, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HO10417
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2012-00362 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- 2011-0285 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .