Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT-PET Imaging pro MDS

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní studie pro použití 18F-FLT PET zobrazování k posouzení odpovědi u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) léčených 5-azacitidinem

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lze tento indikátor použít k určení, jak dobře chemoterapie funguje u pacientů s určitými typy leukémie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Vyhodnotit, zda absorpce FLT-PET vykazuje změny během léčebného cyklu u subjektů s MDS léčených 5-azacitidinem

    Sekundární cíle

  2. K posouzení heterogenity vychytávání FLT-PET u daných subjektů léčených terapií 5-azacitidinem
  3. Vytvořit předběžná data týkající se korelace mezi zobrazovacími parametry FLT-PET a klinickými odpověďmi na základě aspirátu/biopsie kostní dřeně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci s dříve neléčeným, středně 2 nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem jsou způsobilí. Tito pacienti mají skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) 1,5 až 3,5 na základě procenta blastů v kostní dřeni, karyotypu a počtu cytopenií 26.
  • Subjekty obdrží standardní dávku a schéma 5-azacitidinu schválené FDA. Tato dávka je 75 mg/m2 SQ nebo IV denně po dobu sedmi dnů s cykly opakujícími se každých 28 dnů
  • Ošetřující lékař subjektu musí mít počáteční záměr léčit alespoň čtyři cykly terapie
  • Subjekty musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
  • Subjekty nesměly být během předchozích 6 měsíců léčeny chemoterapií nebo ozařováním pro jinou malignitu
  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Subjekty musí mít sérový kreatinin < 2,0 mg/dl a/nebo vypočítaný GHF 50 ml/min/1,73 m (vzorec MRDR) nebo vyšší
  • Subjekty musí mít přímý bilirubin v séru < 2,0 mg/dl, pokud to nesouvisí s Gilbertovým syndromem hemolýzy. Alkalická fosfatáza, SGOT (AST) a SGPT (ALT) musí být nižší než 4x horní hranice normálu
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojit
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

  • Subjekty, kterým je jako léčba první volby doporučena jiná terapie než 5-azacitidin.

    • Alogenní transplantace kmenových buněk u pacientů s vhodným dárcem, nepřítomností komorbidit a dobrým výkonnostním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-FLT PET sken, léčba 5-azacitidinem
F-FLT Pet sken následovaný 5-azacitidinem následovaným FLT-PET skenem. Tři další cykly 5-azacytidinu a následný FLT-PET sken.
Postup: FLT-PET skeny
FLT-PET skenování před léčbou, po 1. cyklu, po 4. cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost použití FLT-PET k posouzení odpovědi na chemoterapii u AML/MDS
Časové okno: 3 roky
Tato pilotní studie je určena ke zkoumání proveditelnosti FLT-PET pro časné hodnocení léčebné odpovědi u myelodysplastického syndromu a použití PET izotopu (18)F-FLT při zobrazování kostní dřeně u subjektů s MDS. Cíle pomohou shromáždit počáteční informace pro budoucí, větší a definitivní studii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Mattison, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HO10417
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2012-00362 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • 2011-0285 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na FLT-PET skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit