FLT-PET Imaging para MDS
12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo piloto para o uso de imagens PET 18F-FLT para avaliar a resposta em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) tratados com 5-azacitidina
O principal objetivo deste estudo é verificar se esse marcador pode ser usado para determinar o quão bem a quimioterapia está funcionando em pacientes com certos tipos de leucemia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários
Avaliar se a captação de FLT-PET mostra variação durante o curso de tratamento em indivíduos com SMD tratados com terapia de 5-azacitidina
Objetivos secundários
- Para avaliar a heterogeneidade de captação de FLT-PET em determinados indivíduos tratados com terapia de 5-azacitidina
- Gerar dados preliminares sobre a correlação entre os parâmetros de imagem FLT-PET e as respostas clínicas com base no aspirado/biópsia da medula óssea
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com síndrome mielodisplásica de risco intermediário-2 ou alto não tratados anteriormente são elegíveis. Esses pacientes têm uma pontuação do sistema internacional de pontuação de prognóstico (IPSS) de 1,5 a 3,5 com base na porcentagem de blastos da medula óssea, cariótipo e número de citopenias 26.
- Os indivíduos receberão a dose padrão aprovada pela FDA e esquema de 5-azacitidina. Esta dose é de 75mg/m2 SQ ou IV diariamente durante sete dias com ciclos repetidos a cada 28 dias
- O médico assistente do sujeito deve ter uma intenção inicial de tratar com pelo menos quatro ciclos de terapia
- Os indivíduos devem ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Os indivíduos não devem ter sido tratados com quimioterapia ou radiação para outra malignidade nos últimos 6 meses
- Os indivíduos devem ter > 18 anos de idade
- Os indivíduos devem ter creatinina sérica < 2,0 mg/dL e/ou GHF calculado 50 ml/min/1,73m (fórmula MRDR) ou superior
- Os indivíduos devem ter uma bilirrubina direta sérica < 2,0 mg/dL, a menos que esteja relacionada à síndrome de hemólise de Gilbert. Fosfatase alcalina, SGOT (AST) e SGPT (ALT) devem ser inferiores a 4 x o limite superior do normal
- As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos são fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
Indivíduos para os quais uma terapia diferente de 5-azacitidina é recomendada como tratamento de primeira linha.
- Transplante alogênico de células-tronco em pacientes com doador adequado, ausência de comorbidades e bom estado funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F-FLT PET scan, tratamento com 5-azacitidina
F-FLT Pet scan seguido de tratamento com 5-azacitidina seguido de FLT-PET scan.
Três ciclos adicionais de 5-azacitidina e acompanhamento FLT-PET scan.
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FLT-PET scans antes do tratamento, após o ciclo 1, após o ciclo 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade de usar FLT-PET para avaliar a resposta à quimioterapia em AML/MDS
Prazo: 3 anos
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Este estudo piloto destina-se a investigar a viabilidade de FLT-PET para avaliação precoce da resposta ao tratamento na síndrome mielodisplásica e o uso de um isótopo de PET, (18) F-FLT, na imagem da medula óssea em indivíduos com SMD.
Os objetivos ajudarão a reunir informações iniciais para um estudo futuro, maior e mais definitivo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Mattison, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HO10417
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2012-00362 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2011-0285 (Outro identificador: Institutional Review Board)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .