FLT-PET Imaging for MDS
12. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En pilotstudie for bruk av 18F-FLT PET-bilder for å vurdere respons hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) som behandles med 5-azacitidin
Hovedformålet med denne studien er å se om dette sporstoffet kan brukes til å bestemme hvor godt kjemoterapi virker hos pasienter med visse typer leukemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål
For å evaluere om FLT-PET-opptak viser variasjon i løpet av behandlingsforløpet hos pasienter med MDS som behandles med 5-azacitidinbehandling
Sekundære mål
- For å vurdere heterogenitet av FLT-PET-opptak hos gitte personer som behandles med 5-azacitidinbehandling
- For å generere foreløpige data angående korrelasjon mellom FLT-PET-avbildningsparametere og kliniske responser basert på benmargsaspirat/biopsi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner med tidligere ubehandlet, mellomliggende 2 eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom er kvalifisert. Disse pasientene har en internasjonal prognostisk scoringssystem (IPSS)-score på 1,5 til 3,5 basert på benmargsblastprosent, karyotype og antall cytopenier 26.
- Forsøkspersoner vil motta standard FDA-godkjent dose og tidsplan for 5-azacitidin. Denne dosen er 75mg/m2 SQ eller IV daglig i syv dager med sykluser gjentatt hver 28. dag
- Fagets behandlende lege må ha en første intensjon om å behandle med minst fire sykluser med terapi
- Emner må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Personer må ikke ha blitt behandlet med kjemoterapi eller stråling for en annen malignitet i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersonene må være > 18 år
- Forsøkspersonene må ha serumkreatinin < 2,0 mg/dL og/eller beregnet GHF 50 ml/min/1,73m (MRDR-formel) eller høyere
- Pasienter må ha et serum direkte bilirubin < 2,0 mg/dL med mindre det er relatert til Gilberts hemolysesyndrom. Alkalisk fosfatase, SGOT (AST) og SGPT (ALT) må være mindre enn 4 x øvre normalgrense
- Kvinner må ikke være gravide eller amme
- Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer
Personer for hvem annen behandling enn 5-azacitidin anbefales som førstelinjebehandling.
- Allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med egnet donor, mangel på komorbiditeter og god prestasjonsstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F-FLT PET-skanning, 5-azacitidinbehandling
F-FLT kjæledyrskanning etterfulgt av 5-azacitidinbehandling etterfulgt av FLT-PET-skanning.
Tre ekstra sykluser med 5-azacytidin og oppfølging av FLT-PET-skanning.
|
FLT-PET skanner før behandling, etter syklus 1, etter syklus 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighet for å bruke FLT-PET for å vurdere kjemoterapirespons ved AML/MDS
Tidsramme: 3 år
|
Denne pilotstudien er ment å undersøke gjennomførbarheten av FLT-PET for tidlig vurdering av behandlingsrespons ved myelodysplastisk syndrom og bruk av en PET-isotop, (18)F-FLT, ved avbildning av benmarg hos personer med MDS.
Målene vil bidra til å samle inn første informasjon for en fremtidig, større, mer definitiv studie.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan J Mattison, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HO10417
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- NCI-2012-00362 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
- 2011-0285 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .