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Imaging FLT-PET per MDS

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio pilota per l'utilizzo dell'imaging PET 18F-FLT per valutare la risposta nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) trattati con 5-azacitidina

Lo scopo principale di questo studio è vedere se questo tracciante può essere utilizzato per determinare l'efficacia della chemioterapia nei pazienti con determinati tipi di leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  1. Valutare se l'assorbimento di FLT-PET mostra variazioni durante il ciclo di trattamento in soggetti con MDS trattati con terapia con 5-azacitidina

    Obiettivi secondari

  2. Valutare l'eterogeneità dell'assorbimento di FLT-PET all'interno di determinati soggetti trattati con terapia con 5-azacitidina
  3. Generare dati preliminari sulla correlazione tra i parametri di imaging FLT-PET e le risposte cliniche basate sull'aspirato/biopsia del midollo osseo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili tutti i soggetti con sindrome mielodisplastica a rischio Intermedio-2 o Alto non trattata in precedenza. Questi pazienti hanno un punteggio del sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS) compreso tra 1,5 e 3,5 basato sulla percentuale di blasti midollari, cariotipo e numero di citopenie 26.
  • I soggetti riceveranno la dose standard approvata dalla FDA e il programma di 5-azacitidina. Questa dose è di 75 mg/m2 SQ o EV al giorno per sette giorni con cicli ripetuti ogni 28 giorni
  • Il medico curante del soggetto deve avere l'intenzione iniziale di trattare con almeno quattro cicli di terapia
  • I soggetti devono avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • I soggetti non devono essere stati trattati con chemioterapia o radiazioni per un altro tumore maligno nei 6 mesi precedenti
  • I soggetti devono avere > 18 anni di età
  • I soggetti devono avere una creatinina sierica < 2,0 mg/dL e/o un GHF calcolato di 50 ml/min/1,73 m (formula MRDR) o superiore
  • I soggetti devono avere una bilirubina sierica diretta < 2,0 mg/dL a meno che non sia correlata alla sindrome di Gilbert da emolisi. Fosfatasi alcalina, SGOT (AST) e SGPT (ALT) devono essere inferiori a 4 volte il limite superiore del normale
  • Le donne non devono essere in gravidanza né in allattamento
  • Si consiglia vivamente alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o allattamento

  • Soggetti per i quali è raccomandata una terapia diversa dalla 5-azacitidina come trattamento di prima linea.

    • Trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con donatore idoneo, assenza di comorbilità e buon performance status

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET F-FLT, trattamento con 5-azacitidina
F-FLT Pet scan seguito da trattamento con 5-azacitidina seguito da FLT-PET scan. Tre cicli aggiuntivi di 5-azacitidina e scansione FLT-PET di follow-up.
Procedura: Scansioni FLT-PET
Scansioni FLT-PET prima del trattamento, dopo il Ciclo 1, dopo il Ciclo 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dell'utilizzo di FLT-PET per valutare la risposta alla chemioterapia in AML/MDS
Lasso di tempo: 3 anni
Questo studio pilota ha lo scopo di indagare la fattibilità di FLT-PET per la valutazione precoce della risposta al trattamento nella sindrome mielodisplastica e l'uso di un isotopo PET, (18) F-FLT, nell'imaging del midollo osseo in soggetti con MDS. Gli obiettivi aiuteranno a raccogliere informazioni iniziali per uno studio futuro, più ampio e definitivo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan J Mattison, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO10417
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2012-00362 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • 2011-0285 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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