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FLT-PET-Bildgebung für MDS

12. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Pilotstudie zur Verwendung der 18F-FLT-PET-Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), die mit 5-Azacitidin behandelt werden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob dieser Tracer verwendet werden kann, um festzustellen, wie gut eine Chemotherapie bei Patienten mit bestimmten Arten von Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Um zu bewerten, ob die FLT-PET-Aufnahme während des Behandlungsverlaufs bei Patienten mit MDS, die mit einer 5-Azacitidin-Therapie behandelt werden, Schwankungen aufweist

    Sekundäre Ziele

  2. Zur Beurteilung der Heterogenität der FLT-PET-Aufnahme bei bestimmten Probanden, die mit einer 5-Azacitidin-Therapie behandelt werden
  3. Generierung vorläufiger Daten zur Korrelation zwischen FLT-PET-Bildgebungsparametern und klinischen Reaktionen basierend auf Knochenmarkaspiration/-biopsie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Probanden mit zuvor unbehandeltem, myelodysplastischem Syndrom der Stufe 2 oder hohem Risiko. Diese Patienten haben einen Wert nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS) von 1,5 bis 3,5, basierend auf dem Prozentsatz der Knochenmarksexplosion, dem Karyotyp und der Anzahl der Zytopenien 26.
  • Die Probanden erhalten die von der FDA zugelassene Standarddosis und den Standardplan von 5-Azacitidin. Diese Dosis beträgt sieben Tage lang täglich 75 mg/m² oder i.v., wobei die Zyklen alle 28 Tage wiederholt werden
  • Der behandelnde Arzt des Probanden muss zunächst die Absicht haben, eine Behandlung mit mindestens vier Therapiezyklen durchzuführen
  • Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten nicht wegen einer anderen bösartigen Erkrankung mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt worden sein
  • Die Probanden müssen > 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen einen Serumkreatininwert von < 2,0 mg/dL und/oder einen berechneten GHF von 50 ml/min/1,73 m aufweisen (MRDR-Formel) oder höher
  • Die Probanden müssen ein direktes Bilirubin im Serum von < 2,0 mg/dl aufweisen, es sei denn, es steht im Zusammenhang mit dem Gilbert-Hämolyse-Syndrom. Alkalische Phosphatase, SGOT (AST) und SGPT (ALT) müssen weniger als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen
  • Frauen dürfen weder schwanger sein noch stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

  • Personen, für die eine andere Therapie als 5-Azacitidin als Erstbehandlung empfohlen wird.

    • Allogene Stammzelltransplantation bei Patienten mit geeignetem Spender, fehlenden Komorbiditäten und gutem Leistungsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-FLT-PET-Scan, 5-Azacitidin-Behandlung
F-FLT-Pet-Scan, gefolgt von einer 5-Azacitidin-Behandlung, gefolgt von einem FLT-PET-Scan. Drei zusätzliche Zyklen 5-Azacytidin und anschließender FLT-PET-Scan.
Verfahren: FLT-PET-Scans
FLT-PET-Scans vor der Behandlung, nach Zyklus 1, nach Zyklus 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung von FLT-PET zur Beurteilung des Chemotherapie-Ansprechens bei AML/MDS
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit von FLT-PET zur frühzeitigen Beurteilung des Behandlungsansprechens beim myelodysplastischen Syndrom und die Verwendung eines PET-Isotops, (18)F-FLT, bei der Bildgebung des Knochenmarks bei Patienten mit MDS untersuchen. Die Ziele werden dazu beitragen, erste Informationen für eine zukünftige, größere und aussagekräftigere Studie zu sammeln.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan J Mattison, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO10417
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2012-00362 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • 2011-0285 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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