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Imagerie FLT-PET pour MDS

12 décembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude pilote pour l'utilisation de l'imagerie TEP 18F-FLT pour évaluer la réponse chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) traités par la 5-azacitidine

L'objectif principal de cette étude est de voir si ce traceur peut être utilisé pour déterminer l'efficacité de la chimiothérapie chez les patients atteints de certains types de leucémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

  1. Évaluer si l'absorption de FLT-PET présente des variations au cours du traitement chez les sujets atteints de SMD traités par un traitement à la 5-azacitidine

    Objectifs secondaires

  2. Évaluer l'hétérogénéité de l'absorption de FLT-PET chez des sujets donnés traités par la 5-azacitidine
  3. Générer des données préliminaires concernant la corrélation entre les paramètres d'imagerie FLT-PET et les réponses cliniques basées sur l'aspiration/biopsie de moelle osseuse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets atteints d'un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire 2 ou à risque non traité auparavant sont éligibles. Ces patients ont un score IPSS (International Pronostic Scoring System) de 1,5 à 3,5 basé sur le pourcentage de blastes médullaires, le caryotype et le nombre de cytopénies 26.
  • Les sujets recevront la dose et le calendrier standard approuvés par la FDA de 5-azacitidine. Cette dose est de 75 mg/m2 SQ ou IV par jour pendant sept jours avec des cycles répétés tous les 28 jours
  • Le médecin traitant du sujet doit avoir une intention initiale de traiter avec au moins quatre cycles de thérapie
  • Les sujets doivent avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Les sujets ne doivent pas avoir été traités par chimiothérapie ou radiothérapie pour une autre tumeur maligne au cours des 6 mois précédents
  • Les sujets doivent être > 18 ans
  • Les sujets doivent avoir une créatinine sérique < 2,0 mg/dL et/ou un GHF calculé de 50 ml/min/1,73 m (formule MRDR) ou plus
  • Les sujets doivent avoir une bilirubine sérique directe < 2,0 mg/dL, sauf si elle est liée au syndrome d'hémolyse de Gilbert. La phosphatase alcaline, la SGOT (AST) et la SGPT (ALT) doivent être inférieures à 4 x la limite supérieure de la normale
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ni allaiter
  • Il est fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent

  • Sujets pour lesquels un traitement autre que la 5-azacitidine est recommandé en traitement de première ligne.

    • Transplantation allogénique de cellules souches chez des patients ayant un donneur compatible, une absence de comorbidités et un bon indice de performance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP F-FLT, traitement à la 5-azacitidine
F-FLT Pet scan suivi d'un traitement à la 5-azacitidine suivi d'un FLT-PET scan. Trois cycles supplémentaires de 5-azacytidine et suivi FLT-PET scan.
Procédure: Scans FLT-PET
FLT-PET scans avant le traitement, après le cycle 1, après le cycle 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de l'utilisation de FLT-PET pour évaluer la réponse à la chimiothérapie dans la LAM/SMD
Délai: 3 années
Cette étude pilote vise à étudier la faisabilité du FLT-PET pour l'évaluation précoce de la réponse au traitement dans le syndrome myélodysplasique et l'utilisation d'un isotope PET, (18)F-FLT, dans l'imagerie de la moelle osseuse chez les sujets atteints de SMD. Les objectifs aideront à recueillir des informations initiales pour une étude future, plus vaste et plus définitive.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan J Mattison, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HO10417
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2012-00362 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • 2011-0285 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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