MDS 向け FLT-PET イメージング
2019年12月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison
5-アザシチジンで治療中の骨髄異形成症候群（MDS）患者の反応を評価するために 18F-FLT PET イメージングを使用するためのパイロット研究
この研究の主な目的は、このトレーサーを使用して、特定の種類の白血病患者に化学療法がどの程度効果があるかを判断できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
5-アザシチジン療法で治療中のMDS患者において、FLT-PET取り込みが治療過程中に変動を示すかどうかを評価するため
二次的な目的
- 5-アザシチジン療法で治療されている特定の被験者内のFLT-PET取り込みの不均一性を評価するため
- FLT-PET画像パラメータと骨髄穿刺/生検に基づく臨床反応との相関関係に関する予備データを生成するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に治療を受けていない、中間-2または高リスク骨髄異形成症候群を有するすべての被験者が適格である。 これらの患者は、骨髄芽球パーセンテージ、核型、血球減少症の数に基づいて、国際予後スコアリングシステム (IPSS) スコアが 1.5 ～ 3.5 です 26。
- 被験者は、FDA が承認した標準用量およびスケジュールに従って 5-アザシチジンの投与を受けます。 この用量は、75mg/m2 SQ または IV を毎日 7 日間投与し、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
- 被験者の治療を担当する医師は、少なくとも 4 サイクルの治療で治療するという当初の意図を持っていなければなりません
- 被験者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 である必要があります。
- 被験者は過去6か月以内に別の悪性腫瘍に対する化学療法または放射線治療を受けていてはなりません
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者は血清クレアチニンが2.0 mg/dL未満、および/または計算上のGHFが50 ml/分/1.73mでなければなりません。 (MRDR式)以上
- 対象は、溶血のギルバート症候群に関連しない限り、血清直接ビリルビンが2.0 mg/dL未満でなければなりません。 アルカリホスファターゼ、SGOT (AST)、および SGPT (ALT) は正常値の上限の 4 倍未満でなければなりません
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、一般に認められている効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
5-アザシチジン以外の治療法が第一選択治療として推奨されている対象。
- 適切なドナーがあり、併存疾患がなく、良好なパフォーマンスステータスを持つ患者における同種幹細胞移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F-FLT PETスキャン、5-アザシチジン治療
F-FLT Pet スキャン、その後の 5-アザシチジン治療、その後の FLT-PET スキャン。
さらに 3 サイクルの 5-アザシチジンとフォローアップ FLT-PET スキャン。
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治療前、サイクル 1 後、サイクル 4 後の FLT-PET スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AML/MDSにおける化学療法反応を評価するためのFLT-PETの使用の実現可能性
時間枠：3年
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このパイロット研究は、骨髄異形成症候群における治療反応の早期評価のための FLT-PET の実現可能性と、MDS 患者の骨髄の画像化における PET 同位体 (18)F-FLT の使用を調査することを目的としています。
この目標は、将来の大規模でより決定的な研究のための初期情報を収集するのに役立ちます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan J Mattison, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMLの臨床試験
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