Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация FLT-PET при МДС

12 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Пилотное исследование по использованию ПЭТ-визуализации 18F-FLT для оценки ответа у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС), получающих 5-азацитидин

Основная цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать этот индикатор для определения эффективности химиотерапии у пациентов с определенными типами лейкемии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

  1. Оценить, показывает ли изменение поглощения FLT-PET в течение курса лечения у субъектов с МДС, получающих терапию 5-азацитидином.

    Второстепенные цели

  2. Оценить неоднородность поглощения FLT-PET у отдельных субъектов, получающих терапию 5-азацитидином.
  3. Получить предварительные данные о корреляции между параметрами визуализации FLT-PET и клиническими ответами на основе аспирации/биопсии костного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты с ранее нелеченым миелодиспластическим синдромом промежуточного-2 или высокого риска имеют право на участие. Эти пациенты имеют международную прогностическую систему оценки (IPSS) от 1,5 до 3,5 на основе процентного содержания бластов в костном мозге, кариотипа и количества цитопений 26.
  • Субъекты будут получать стандартную одобренную FDA дозу и график приема 5-азацитидина. Эта доза составляет 75 мг/м2 подкожно или внутривенно ежедневно в течение семи дней с циклами, повторяемыми каждые 28 дней.
  • Лечащий врач субъекта должен иметь первоначальное намерение провести по крайней мере четыре цикла терапии.
  • Субъекты должны иметь статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Субъекты не должны проходить химиотерапию или облучение по поводу другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Субъекты должны быть > 18 лет
  • Субъекты должны иметь сывороточный креатинин < 2,0 мг/дл и/или расчетный GHF 50 мл/мин/1,73 м. (формула MRDR) или больше
  • Субъекты должны иметь уровень прямого билирубина в сыворотке крови < 2,0 мг/дл, если это не связано с синдромом гемолиза Жильбера. Щелочная фосфатаза, SGOT (AST) и SGPT (ALT) должны быть менее чем в 4 раза выше верхней границы нормы.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
  • Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью

  • Субъекты, которым в качестве терапии первой линии рекомендуется терапия, отличная от 5-азацитидина.

    • Аллогенная трансплантация стволовых клеток у пациентов с подходящим донором, отсутствием сопутствующих заболеваний и хорошим функциональным статусом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование F-FLT, лечение 5-азацитидином
Сканирование F-FLT Pet с последующей обработкой 5-азацитидином с последующим сканированием FLT-PET. Три дополнительных цикла 5-азацитидина и последующее сканирование FLT-PET.
Процедура: ФЛТ-ПЭТ сканирование
Сканирование FLT-PET до лечения, после цикла 1, после цикла 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возможность использования FLT-PET для оценки ответа на химиотерапию при ОМЛ/МДС
Временное ограничение: 3 года
Это пилотное исследование предназначено для изучения возможностей FLT-PET для ранней оценки ответа на лечение при миелодиспластическом синдроме и использования ПЭТ-изотопа (18)F-FLT для визуализации костного мозга у пациентов с МДС. Цели помогут собрать исходную информацию для будущего, более крупного и окончательного исследования.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Ryan J Mattison, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HO10417
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2012-00362 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • 2011-0285 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Клинические исследования ФЛТ-ПЭТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться