Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLT-PET billedbehandling til MDS

12. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En pilotundersøgelse til brug af 18F-FLT PET-billeddannelse til at vurdere respons hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), der behandles med 5-azacitidin

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om dette sporstof kan bruges til at bestemme, hvor godt kemoterapi virker hos patienter med visse typer leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. At evaluere om FLT-PET-optagelsen viser variation under behandlingsforløbet hos forsøgspersoner med MDS, der behandles med 5-azacitidin-behandling

    Sekundære mål

  2. At vurdere FLT-PET-optagelsens heterogenitet hos givne forsøgspersoner, der behandles med 5-azacitidin-terapi
  3. At generere foreløbige data vedrørende korrelation mellem FLT-PET billeddannelsesparametre og kliniske responser baseret på knoglemarvsaspirat/biopsi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner med tidligere ubehandlet, mellem-2 eller højrisiko myelodysplastisk syndrom er kvalificerede. Disse patienter har en international prognostisk scoringssystem (IPSS) score på 1,5 til 3,5 baseret på knoglemarvsblastprocent, karyotype og antallet af cytopenier 26.
  • Forsøgspersoner vil modtage den standard FDA-godkendte dosis og skema for 5-azacitidin. Denne dosis er 75mg/m2 SQ eller IV dagligt i syv dage med cyklusser gentaget hver 28. dag
  • Forsøgspersonens behandlende læge skal have en indledende hensigt om at behandle med mindst fire behandlingscyklusser
  • Emner skal have en ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forsøgspersoner må ikke have været behandlet med kemoterapi eller stråling for en anden malignitet inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgspersoner skal være > 18 år
  • Forsøgspersoner skal have en serumkreatinin < 2,0 mg/dL og/eller beregnet GHF 50 ml/min/1,73m (MRDR-formel) eller højere
  • Forsøgspersoner skal have et serum direkte bilirubin < 2,0 mg/dL, medmindre det er relateret til Gilberts hæmolysesyndrom. Alkalisk fosfatase, SGOT (AST) og SGPT (ALT) skal være mindre end 4 x øvre normalgrænse
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd anbefales kraftigt at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

  • Forsøgspersoner, for hvem en anden behandling end 5-azacitidin anbefales som førstelinjebehandling.

    • Allogen stamcelletransplantation hos patienter med en passende donor, mangel på komorbiditeter og god præstationsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-FLT PET-scanning, 5-azacitidinbehandling
F-FLT Pet-scanning efterfulgt af 5-azacitidinbehandling efterfulgt af FLT-PET-scanning. Tre yderligere cyklusser af 5-azacytidin og opfølgende FLT-PET-scanning.
Procedure: FLT-PET-scanninger
FLT-PET-scanninger før behandling, efter cyklus 1, efter cyklus 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​at bruge FLT-PET til at vurdere kemoterapirespons ved AML/MDS
Tidsramme: 3 år
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge muligheden for FLT-PET til tidlig vurdering af behandlingsrespons ved myelodysplastisk syndrom og brugen af ​​en PET-isotop, (18)F-FLT, til billeddannelse af knoglemarv hos personer med MDS. Målene vil hjælpe med at indsamle indledende oplysninger til en fremtidig, større, mere definitiv undersøgelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan J Mattison, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HO10417
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2012-00362 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2011-0285 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med FLT-PET-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner