Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus bosepreviiristä yhdessä amlodipiinin tai diltiatseemin kanssa terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkitaan bosepreviirin vaikutusta kalsiumkanavasalpaajien amlodipiinin ja diltiatseemin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C-hepatiitti NS3 -proteaasi-inhibiittorin bosepreviirin ja kalsiumkanavasalpaajien amlodipiinin ja diltiatseemin välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Clinical Investigation Unit, Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Terve, eli ei kärsi relevantista akuutista tai kroonisesta sairaudesta.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5 - 31 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG seulonnassa.
- Hyväksyttävät laboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän peruselimen toiminnan seulontakäynnillä.
- Haluan lopettaa kaikkien yrtti- tai luonnollisten terveystuotteiden käytön 2 viikoksi ennen tutkimusta ja sen aikana, mukaan lukien: greippi, greippimehu, mäkikuisma.
- Halukkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 3 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana.
Nainen joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai on hedelmällisessä iässä ja hän käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, diafragma tai kohdunsisäinen laite (IUD)
- Vasektomoitu kumppani
- Täydellinen pidättäytyminen seksistä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on serologisia todisteita altistumisesta HIV- tai HCV-tartunnalle.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi:
- Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Ei ole valmis käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Käytä ehkäisymenetelmänä vain suun kautta otettavaa ehkäisyä.
- Imettää.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
- Kaikkien lääkkeiden käyttö (2 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana) paitsi asetaminofeenin satunnainen käyttö.
- Naishenkilöt, jotka käyttävät drospirenonia sisältäviä ehkäisyvalmisteita.
- Tällä hetkellä tupakoivat kohteet.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti tai sydänsairaus, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. maha-suolikanavan häiriö).
- Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta muista syistä tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: boceprevir
bosepreviiri 800 mg tid
|
amlodipiini 2,5 mg QD
diltiatseemi 120 mg qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AUC, Cmax, Cmin
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
haittatapahtumien kuvaus ja esiintymistiheys kaikille osallistujille tutkimuksen aikana
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles la Porte, PharmD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Hypertensio
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHRI-BCP-CCB-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .