Uno studio sull'interazione farmacologica di Boceprevir in combinazione con amlodipina o diltiazem in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a firmare il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
3. Sano, cioè non affetto da una malattia acuta o cronica rilevante.
4. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 31 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
5. Anamnesi, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni accettabili allo screening.
6. Valori di laboratorio accettabili che indicano un'adeguata funzionalità d'organo al basale alla visita di screening.
7. Disposto a interrompere l'uso di prodotti per la salute a base di erbe o naturali per 2 settimane prima e durante lo studio, inclusi: pompelmo, succo di pompelmo, erba di San Giovanni.
8. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 3 giorni prima e durante lo studio.

9. Il soggetto di sesso femminile non è in età fertile, definito in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia), oppure è in età fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

   • Preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD)
   • Un partner vasectomizzato
   • Astinenza totale dai rapporti sessuali

Criteri di esclusione:

1. Avere prove sierologiche di esposizione a HIV o HCV.
2. Allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

3. Soggetti di sesso femminile in età fertile che:

   • Ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.
   • Non è disposto a utilizzare un metodo affidabile di contraccezione di barriera durante lo studio.
   • Usare solo contraccettivi orali come metodo di controllo delle nascite.
   • Sta allattando.
4. Incapacità di aderire al protocollo.
5. Uso di qualsiasi farmaco (2 settimane prima o durante lo studio) diverso dall'uso occasionale di paracetamolo.
6. Soggetti di sesso femminile che usano contraccettivi contenenti drospirenone.
7. Soggetti che attualmente fumano.
8. Soggetti con ipertensione o malattie cardiache che richiedono cure mediche.
9. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, disturbo gastrointestinale).
10. I pazienti possono essere esclusi dallo studio per altri motivi, a discrezione dello sperimentatore.