En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af boceprevir i kombination med amlodipin eller diltiazem hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive.
3. Sund, dvs. ikke lider af en relevant akut eller kronisk sygdom.
4. Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 31 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).
5. Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG ved screening.
6. Acceptable laboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion ved screeningsbesøg.
7. Villig til at stoppe med at bruge urte- eller naturlige sundhedsprodukter i 2 uger før og under undersøgelsen, herunder: Grapefrugt, grapefrugtjuice, perikon.
8. Villighed til at afholde sig fra alkoholbrug i 3 dage før og under undersøgelsen.

9. Kvindelig forsøgsperson er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder:

   • Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD)
   • En vasektomiseret partner
   • Total afholdenhed fra samleje

Ekskluderingskriterier:

1. Har serologiske tegn på eksponering for HIV eller HCV.
2. Kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.

3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som:

   • Har en positiv uringraviditetstest ved screening.
   • Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention under undersøgelsen.
   • Bruger kun oral prævention som præventionsmetode.
   • Er ammer.
4. Manglende evne til at overholde protokollen.
5. Brug af medicin (2 uger før eller under undersøgelsen) bortset fra lejlighedsvis brug af acetaminophen.
6. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger præventionsmidler, der indeholder drospirenon.
7. Emner, der i øjeblikket ryger.
8. Personer med hypertension eller hjertesygdom, der kræver medicinsk behandling.
9. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. mave-tarmlidelse).
10. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen af ​​andre årsager efter investigatorens skøn.