Studie lékových interakcí bocepreviru v kombinaci s amlodipinem nebo diltiazemem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
3. Zdravý, tedy netrpící relevantní akutní nebo chronickou nemocí.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 31 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
5. Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG při screeningu.
6. Přijatelné laboratorní hodnoty, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci při screeningové návštěvě.
7. Ochota přestat používat jakékoli bylinné nebo přírodní produkty pro zdraví po dobu 2 týdnů před a během studie, včetně: Grapefruitu, grapefruitové šťávy, třezalky tečkované.
8. Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 3 dnů před a během studie.

9. Žena buď není ve fertilním věku, definovaná jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce:

   • Kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (IUD)
   • Partner po vasektomii
   • Úplná abstinence od pohlavního styku

Kritéria vyloučení:

1. Mít sérologické důkazy o expozici HIV nebo HCV.
2. Známé alergie na kterýkoli ze studovaných léků.

3. Ženy ve fertilním věku, které:

   • Při screeningu má pozitivní těhotenský test z moči.
   • Během studie není ochoten používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce.
   • Používání pouze perorální antikoncepce jako metody kontroly porodnosti.
   • Je kojení.
4. Neschopnost dodržet protokol.
5. Použití jakýchkoli léků (2 týdny před nebo během studie) kromě příležitostného užívání acetaminofenu.
6. Ženy užívající antikoncepční prostředky obsahující drospirenon.
7. Subjekty, které v současné době kouří.
8. Subjekty s hypertenzí nebo srdečním onemocněním vyžadující lékařské ošetření.
9. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrointestinální porucha).
10. Pacienti mohou být ze studie vyloučeni z jiných důvodů, podle uvážení zkoušejícího.