En legemiddelinteraksjonsstudie av boceprevir i kombinasjon med amlodipin eller diltiazem hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å signere informert samtykke før studierelaterte aktiviteter.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inkludert.
3. Frisk, dvs. ikke lider av en relevant akutt eller kronisk sykdom.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 31 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).
5. Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG ved screening.
6. Akseptable laboratorieverdier som indikerer tilstrekkelig baseline organfunksjon ved screeningbesøk.
7. Villig til å slutte å bruke urte- eller naturlige helseprodukter i 2 uker før og under studien, inkludert: grapefrukt, grapefruktjuice, johannesurt.
8. Vilje til å avstå fra alkoholbruk i 3 dager før og under studien.

9. Den kvinnelige personen er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i fertil alder og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder:

   • Kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet (IUD)
   • En vasektomisert partner
   • Total avholdenhet fra samleie

Ekskluderingskriterier:

1. Har serologiske bevis på eksponering for HIV eller HCV.
2. Kjente allergier mot noen av studiemedisinene.

3. Kvinnelige subjekter i fertil alder som:

   • Har positiv uringraviditetstest ved screening.
   • Er ikke villig til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon under studien.
   • Bruker kun oral prevensjon som prevensjonsmetode.
   • Er ammer.
4. Manglende evne til å overholde protokollen.
5. Bruk av medisiner (2 uker før eller under studien) annet enn sporadisk bruk av paracetamol.
6. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker prevensjonsmidler som inneholder drospirenon.
7. Personer som for tiden røyker.
8. Personer med hypertensjon eller hjertesykdom som krever medisinsk behandling.
9. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrointestinal lidelse).
10. Pasienter kan bli ekskludert fra studien av andre grunner, etter etterforskerens skjønn.