Исследование лекарственного взаимодействия боцепревира в комбинации с амлодипином или дилтиаземом у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Способны и готовы подписать информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Здоровый, то есть не страдающий соответствующим острым или хроническим заболеванием.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 31 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
5. Приемлемый анамнез, физикальное обследование и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
6. Приемлемые лабораторные значения, указывающие на адекватную исходную функцию органов при скрининговом посещении.
7. Готов отказаться от использования любых растительных или натуральных продуктов для здоровья за 2 недели до и во время исследования, включая: грейпфрут, грейпфрутовый сок, зверобой.
8. Готовность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 3 дней до и во время исследования.

9. Субъект женского пола либо не обладает детородным потенциалом, то есть находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года, либо хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо обладает детородным потенциалом и практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью:

   • Презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали (ВМС)
   • Вазэктомированный партнер
   • Полное воздержание от половых контактов

Критерий исключения:

1. Имейте серологические доказательства контакта с ВИЧ или ВГС.
2. Известные аллергии на любой из исследуемых препаратов.

3. Субъекты женского пола детородного возраста, которые:

   • Имеет положительный тест мочи на беременность при скрининге.
   • Не желает использовать надежный метод барьерной контрацепции во время исследования.
   • Использование только оральных контрацептивов в качестве метода контроля над рождаемостью.
   • Кормит грудью.
4. Неспособность придерживаться протокола.
5. Использование любых лекарств (за 2 недели до или во время исследования), кроме случайного употребления ацетаминофена.
6. Субъекты женского пола, использующие противозачаточные средства, содержащие дроспиренон.
7. Субъекты, которые в настоящее время курят.
8. Субъекты с гипертонией или сердечными заболеваниями, нуждающиеся в лечении.
9. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, желудочно-кишечные расстройства).
10. Пациенты могут быть исключены из исследования по другим причинам по усмотрению исследователя.