Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Boceprevir in Kombination mit Amlodipin oder Diltiazem bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
3. Gesund, d. h. nicht an einer relevanten akuten oder chronischen Krankheit leidend.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 31 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).
5. Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG beim Screening.
6. Akzeptable Laborwerte, die beim Screening-Besuch auf eine angemessene Ausgangsorganfunktion hinweisen.
7. Bereit, die Verwendung von pflanzlichen oder natürlichen Gesundheitsprodukten für 2 Wochen vor und während der Studie einzustellen, einschließlich: Grapefruit, Grapefruitsaft, Johanniskraut.
8. Bereitschaft zum Verzicht auf Alkoholkonsum für 3 Tage vor und während der Studie.

9. Das weibliche Subjekt ist entweder nicht gebärfähig, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), oder ist gebärfähig und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung:

   • Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar (IUP)
   • Ein vasektomierter Partner
   • Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr

Ausschlusskriterien:

1. Serologische Beweise für eine Exposition gegenüber HIV oder HCV haben.
2. Bekannte Allergien gegen eines der Studienmedikamente.

3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die:

   • Hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
   • Ist nicht bereit, während der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
   • Verwenden Sie nur orale Kontrazeptiva als Verhütungsmethode.
   • Stillt.
4. Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten.
5. Verwendung von Medikamenten (2 Wochen vor oder während der Studie) mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol.
6. Weibliche Probanden, die Verhütungsmittel verwenden, die Drospirenon enthalten.
7. Personen, die derzeit rauchen.
8. Patienten mit Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, die eine medizinische Behandlung benötigen.
9. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Magen-Darm-Erkrankung).
10. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes aus anderen Gründen von der Studie ausgeschlossen werden.