Tamiflun kerta-annostutkimus dialyysihoitoa saavilla vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on alentunut kreatiniinipuhdistuma
Avoin, tuleva, yhden oraalisen annoksen tutkimus, jossa arvioidaan oseltamiviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä peritoneaalidialyysipotilailla (PD) käyttäen nopeaa hoito-ohjelmaa APD:n simulointiin ja aikuispotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml Min Ei dialyysihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kenraali
- Aikuiset vapaaehtoiset, iältään 19-90 vuotta
- Lääketieteellisesti vakaa ilman sairaalahoitoa merkittävän sairauden vuoksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
Vapaaehtoiset dialyysihoidossa
- Dokumentoitu ja vakiintunut dialyysihoito
Vapaaehtoiset, joilla on alentunut kreatiniinipuhdistuma
- Kreatiniinipuhdistuma 10-30 ml/min
- Vakaa munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ja epästabiili sairaus (esim. sydän-, maksa-, keuhkosairaus)
- Lääketieteellinen historia samanaikaisesta sairaudesta, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
- Hypotensiiviset jaksot tai pyörtymisen, huimauksen tai huimauksen oireet 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon hypotensio tai hypertensio
- Hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoiset dialyysihoidossa
|
Yksittäinen Tamiflu-annos dialyysihoitoa saavilla vapaaehtoisilla
Tamiflun kerta-annos vapaaehtoisille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml/min
|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoiset, joilla on alentunut kreatiniinipuhdistuma
|
Yksittäinen Tamiflu-annos dialyysihoitoa saavilla vapaaehtoisilla
Tamiflun kerta-annos vapaaehtoisille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin automatisoidun peritoneaalidialyysin (CLDAPD) kokonaisdialysaattipuhdistuma 75 mg:n annoksella
Aikaikkuna: CCPD: ennen annosta (0) - 2,67, 2,67 - 5,33, 5,33 - 8; CAPD: 8-16, 16-24; CCPD: 24-26,67, 26,67-29,33, 29,33-32; CAPD: 32-40, 40-48 tuntia virtsaannostuksen jälkeen; CCPD ja CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 tuntia veren annoksen jälkeen
|
CLDAPD on automatisoidun peritoneaalidialyysin kokonaisdialysaatin puhdistuma, joka johtuu sekä jatkuvasta syklisointiavusteisesta peritoneaalidialyysistä (CCPD) että jatkuvasta ambulatorisesta peritoneaalidialyysistä (CAPD), joka laskettiin talteenottomenetelmällä tiheän verinäytteenottovälin aikana 0–48 tuntia annoksen jälkeen. CLDAPD = dialysaattiin erittynyt määrä 0-48 tuntia (Aed[0-48])/plasma-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nollasta 48 tuntiin (AUC[0-48]) CLDCCPD = CLDCCPD:n keskiarvo kahdesta CCPD-istunnosta, laskettuna CLDCCPD = (Aed[0-8]/AUC[0-8] + Aed[24-32]/AUC[24-32]) / 2 CLDCAPD = CLDCAPD:n keskiarvo 3 CAPD-istunnosta, laskettuna CLDCAPD = (Aed[8-16]/AUC[8-16] + Aed[16-24]/AUC[16-24] + Aed[32-48] /AUC[32-48]) / 3 |
CCPD: ennen annosta (0) - 2,67, 2,67 - 5,33, 5,33 - 8; CAPD: 8-16, 16-24; CCPD: 24-26,67, 26,67-29,33, 29,33-32; CAPD: 32-40, 40-48 tuntia virtsaannostuksen jälkeen; CCPD ja CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 tuntia veren annoksen jälkeen
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin AUC120, AUC168 ja AUCinf 75 mg:n annokselle
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
AUC120 määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nolla - 120 tuntia annoksen jälkeen, AUC168 määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 - 168 tuntia annoksen jälkeen, ja AUCinf määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Oseltamiviirikarboksylaatti on kliinisesti aktiivinen oseltamiviirin metaboliitti.
|
Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin AUCinf 30 mg:n annokselle
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
AUCinf määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
Oseltamiviirikarboksylaatti on kliinisesti aktiivinen oseltamiviirin metaboliitti.
|
Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Oseltamiviirikarboksylaatti on kliinisesti aktiivinen oseltamiviirin metaboliitti.
|
Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
C120h, C168h ja Clast of Oseltamivir and Oseltamivir Carboxylate 75 mg annokselle
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
C120h määritellään plasman konsentraatioksi 120 tuntia annoksen jälkeen. C168h määritellään plasman pitoisuudeksi 168 tuntia annoksen jälkeen. Clast määritellään plasman pitoisuudeksi, joka vastaa viimeisen mitattavan (positiivisen) plasmapitoisuuden ajankohtaa. Oseltamiviirikarboksylaatti on kliinisesti aktiivinen oseltamiviirin metaboliitti. |
Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin Tmax ja T1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
Havaitun plasman maksimipitoisuuden aika (Tmax) määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu havaitun analyytin suurimman pitoisuuden saavuttamiseen. Eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden laskemiseksi puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Oseltamiviirikarboksylaatti on kliinisesti aktiivinen oseltamiviirin metaboliitti. |
Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua verta varten; ennen annosta ja 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 ja 144-168 tuntia annoksen jälkeen virtsalle.
|
CLR lasketaan virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivisena määränä 0 - ajankohta t tuntia (Ae0-tlast) / pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan (AUC0-t).
|
Ennen annosta; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua verta varten; ennen annosta ja 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 ja 144-168 tuntia annoksen jälkeen virtsalle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Noin 7 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä toimenpiteeseen.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Noin 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu poikkeavuuksia laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Noin 7 viikkoa
|
Laboratorioanalyysi sisälsi: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyytit, punasolut, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini), protrombiini ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, biokemia (natrium, kalium, bikarbonaatti, kloridifosfaatti, , kalsium, urea, seerumin kreatiniini, bilirubiini, kolesteroli, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi [ALT], gamma-glutamyylitransferaasi, proteiini, albumiini, amylaasi, kreatiniini, lipaasi), satunnainen glukoosi ja virtsaanalyysi. Laboratoriokokeiden tulosarvot, jotka jäivät havaitun poikkeavuusalueen ulkopuolelle ja jotka edustavat myös määriteltyä muutosta lähtötasosta, katsottiin merkittäviksi laboratoriopoikkeavuuksiksi. Merkittävä natriumin viitealue on 130-150 millimoolia (mmol)/l, kloridi 95-115 mmol/l, fosfaatti 0,75-1,60 mmol/l, kalsium 2-2,90 mmol/l, glukoosi 2,8-11,10 mmol/L, bikarbonaatti on 18-28 mmol/L ja ALT on 0-110 yksikköä/l. |
Noin 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrien EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötilanteesta seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantakäyntiin (päivät 15-22)
|
EKG-parametri sisälsi QT-ajan, QTcB-välin ja QTcF-välin (kaikki intervallit mitataan millisekunteina [ms]).
Merkittävä poikkeavuus EKG:ssä on ennalta määritetty QT-, QTcB- ja QTcF-välille <=30, >30-60 ja >60 ms:n pitkittymisenä lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) seurantakäyntiin (päivät 15-22)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; ja seurantakäynti (päivät 15-22)
|
Elintoimintoihin kuuluivat pulssi, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja ruumiinlämpö. Elintoiminto, jossa oli epänormaaleja siirtymiä normaalista lähtötilanteessa korkeaan tai matalaan perustilanteen jälkeisinä ajankohtina. Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg) ja lämpötila Celsius-asteina. Matala verenpaine määritellään arvoiksi <=70 mmHg (SBP) ja <=40 mmHg (DBP); korkea verenpaine, joka määritellään >=140 mmHg (SBP) ja >=90 mmHg (DBP); matala lämpötila <=36,5 celsiusastetta ja korkea lämpötila >=37,5 celsiusastetta. |
Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; ja seurantakäynti (päivät 15-22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV25655
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .