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Eine Einzeldosisstudie von Tamiflu bei Freiwilligen in der Dialyse und bei Freiwilligen mit reduzierter Kreatinin-Clearance

26. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, prospektive Studie mit oraler Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Oseltamivir bei erwachsenen Probanden mit Peritonealdialyse (PD) unter Verwendung eines Schnellzyklus-Regimes zur Simulation von APD und bei erwachsenen Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/ Min. Nicht an der Dialyse

Diese unverblindete, prospektive Einzeldosisstudie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von Tamiflu (Oseltamivir) bei Dialysepatienten und bei Freiwilligen mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min untersuchen. Die Freiwilligen erhalten eine orale Einzeldosis Tamiflu.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Grafton, Neuseeland, 1010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Erwachsene Freiwillige im Alter von 19 bis 90 Jahren
  • Medizinisch stabil ohne Krankenhausaufenthalt wegen einer signifikanten Krankheit in den 3 Monaten vor Studienbeginn

Freiwillige bei der Dialyse

  • Eine dokumentierte und etablierte Dialysetherapie

Freiwillige mit reduzierter Kreatinin-Clearance

  • Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min
  • Stabile Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante und instabile Erkrankung (z. B. Herz, Leber, Lunge)
  • Anamnese einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Hypotensive Episoden oder Symptome von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit in den 4 Wochen vor dem Screening
  • Unkontrollierte Hypotonie oder Hypertonie
  • Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige bei der Dialyse
Arzneimittel: Tamiflu (Oseltamivir)
Einzeldosis Tamiflu bei freiwilligen Dialysepatienten
Arzneimittel: Tamiflu (Oseltamivir)
Einzeldosis Tamiflu bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min
Experimental: Freiwillige mit reduzierter Kreatinin-Clearance
Arzneimittel: Tamiflu (Oseltamivir)
Einzeldosis Tamiflu bei freiwilligen Dialysepatienten
Arzneimittel: Tamiflu (Oseltamivir)
Einzeldosis Tamiflu bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdialysat-Clearance für die automatische Peritonealdialyse (CLDAPD) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat für eine 75-mg-Dosis
Zeitfenster: CCPD: Vordosis (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8; CAPD: 8–16, 16–24; CCPD: 24-26.67, 26.67-29.33, 29.33-32; CAPD: 32–40, 40–48 Stunden nach der Dosis für Urin; CCPD und CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis für Blut

CLDAPD ist die gesamte Dialysat-Clearance für die automatisierte Peritonealdialyse, die sowohl der kontinuierlichen Cycler-assistierten Peritonealdialyse (CCPD) als auch der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) zuzuschreiben ist und mit der Erholungsmethode über das dichte Blutentnahmeintervall von 0 bis 48 berechnet wurde Stunden nach der Einnahme.

CLDAPD = die von 0 bis 48 Stunden ins Dialysat ausgeschiedene Menge (Aed[0-48])/Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden (AUC[0-48])

CLDCCPD = Mittelwert von CLDCCPD aus den 2 CCPD-Sitzungen, berechnet als CLDCCPD = (Aed[0-8]/AUC[0-8] + Aed[24-32]/AUC[24-32]) / 2

CLDCAPD = Mittelwert von CLDCAPD aus den 3 CAPD-Sitzungen, berechnet als CLDCAPD = (Aed[8-16]/AUC[8-16] + Aed[16-24]/AUC[16-24] + Aed[32-48] /AUC[32-48]) / 3
CCPD: Vordosis (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8; CAPD: 8–16, 16–24; CCPD: 24-26.67, 26.67-29.33, 29.33-32; CAPD: 32–40, 40–48 Stunden nach der Dosis für Urin; CCPD und CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis für Blut
AUC120, AUC168 und AUCinf von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat für eine 75-mg-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
AUC120 ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 120 Stunden nach der Dosisgabe, AUC168 ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 168 Stunden nach der Dosisgabe und AUCinf ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert. Oseltamivircarboxylat ist ein klinisch aktiver Metabolit von Oseltamivir.
Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
AUCinf von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat für eine 30-mg-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
AUCinf ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich. Oseltamivircarboxylat ist ein klinisch aktiver Metabolit von Oseltamivir.
Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
Cmax von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
Die Plasmakonzentration (Cmax) ist als maximal beobachtete Analytkonzentration definiert. Oseltamivircarboxylat ist ein klinisch aktiver Metabolit von Oseltamivir.
Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
C120h, C168h und Clast von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat für eine 75-mg-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme

C120h ist definiert als die Plasmakonzentration 120 Stunden nach der Einnahme. C168h ist definiert als die Plasmakonzentration 168 Stunden nach der Dosisgabe. Clast ist definiert als die Plasmakonzentration, die dem Zeitpunkt der letzten messbaren (positiven) Plasmakonzentration entspricht.

Oseltamivircarboxylat ist ein klinisch aktiver Metabolit von Oseltamivir.
Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
Tmax und T1/2 von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme

Die Zeit der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax) ist definiert als tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration.

Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Oseltamivircarboxylat ist ein klinisch aktiver Metabolit von Oseltamivir.
Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
Renale Clearance (CLR) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme für Blut; vor der Dosis und 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144 und 144–168 Stunden nach der Dosis für Urin.
CLR wird berechnet als die kumulative Menge des in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels von 0 bis zum Zeitpunkt t Stunden (Ae0-tlast) / Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t).
Vordosierung; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme für Blut; vor der Dosis und 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144 und 144–168 Stunden nach der Dosis für Urin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Etwa 7 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Intervention stehen musste. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Etwa 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägter Anomalie bei Labormessungen
Zeitfenster: Etwa 7 Wochen

Die Laboranalyse umfasste: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozyten, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und weißer Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin), Prothrombin und aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Biochemie (Natrium, Kalium, Bicarbonat, Phosphat, Chlorid). , Calcium, Harnstoff, Serumkreatinin, Bilirubin, Cholesterin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase [ALT], Gamma-Glutamyl-Transferase, Protein, Albumin, Amylase, Kreatinin, Lipase), zufällige Glukose und Urinanalyse.

Labortestergebniswerte, die außerhalb des Bereichs markierter Anomalien lagen und auch eine definierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert darstellten, wurden als deutliche Laboranomalien angesehen. Ein markierter Referenzbereich für Natrium liegt bei 130-150 Millimol (mmol)/L, Chlorid bei 95-115 mmol/L, Phosphat bei 0,75-1,60 mmol/L, Calcium ist 2-2,90 mmol/L, Glukose ist 2,8-11,10 mmol/L, Bikarbonat liegt bei 18-28 mmol/L und ALT liegt bei 0-110 Einheiten/L.
Etwa 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei deutlichen Anomalien der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter beim Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -1) bis zum Follow-up-Besuch (Tage 15 bis 22)
Die EKG-Parameter umfassten QT-Intervall, QTcB-Intervall und QTcF-Intervall (alle Intervalle werden in Millisekunden [msec] gemessen). Ausgeprägte Anomalien im EKG sind für das QT-, QTcB- und QTcF-Intervall als Anstieg von <=30, >30-60 und >60 ms gegenüber dem Ausgangswert vordefiniert.
Von der Baseline (Tag -1) bis zum Follow-up-Besuch (Tage 15 bis 22)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tage 1 (nach der Dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; und Folgebesuch (Tage 15 bis 22)

Zu den Vitalzeichen gehörten Pulsfrequenz, systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Körpertemperatur.

Vitalzeichen mit anormalen Verschiebungen von normal zu Studienbeginn zu hoch oder niedrig zu Zeitpunkten nach Studienbeginn wurden aufgezeichnet. Der Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und die Temperatur in Grad Celsius aufgezeichnet. Niedriger Blutdruck, definiert als <=70 mmHg (SBP) und <=40 mmHg (DBP); Bluthochdruck, definiert als >=140 mmHg (SBP) und >=90 mmHg (DBP); niedrige Temperatur definiert als <= 36,5 Grad Celsius und hohe Temperatur definiert als >= 37,5 Grad Celsius.
Tage 1 (nach der Dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; und Folgebesuch (Tage 15 bis 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV25655

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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