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Une étude à dose unique de Tamiflu chez des volontaires en dialyse et chez des volontaires présentant une clairance réduite de la créatinine

26 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, prospective, à dose orale unique évaluant la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'oseltamivir chez des sujets adultes sous dialyse péritonéale (DP) à l'aide d'un régime de cycle rapide pour simuler la DPA et chez des sujets adultes avec une clairance de la créatinine de 10 à 30 mL/ Min Pas sous dialyse

Cette étude ouverte, prospective et à dose unique évaluera la pharmacocinétique et l'innocuité du Tamiflu (oseltamivir) chez des volontaires sous dialyse et chez des volontaires ayant une clairance de la créatinine de 10 à 30 mL/min. Les volontaires recevront une seule dose orale de Tamiflu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Général

  • Bénévoles adultes, âgés de 19 à 90 ans
  • Médicalement stable sans hospitalisation pour une maladie significative dans les 3 mois précédant le début de l'étude

Volontaires en dialyse

  • Une dialyse documentée et bien établie

Volontaires avec clairance réduite de la créatinine

  • Clairance de la créatinine de 10 à 30 mL/min
  • Fonction rénale stable

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative et instable (par exemple, cardiaque, hépatique, pulmonaire)
  • Antécédents médicaux de condition médicale concomitante qui compromettrait la participation à l'étude
  • Épisodes hypotensifs ou symptômes d'évanouissement, d'étourdissements ou d'étourdissements dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Hypotension ou hypertension non contrôlée
  • Infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en dialyse
Médicament: Tamiflu (oseltamivir)
Dose unique de Tamiflu chez des volontaires sous dialyse
Médicament: Tamiflu (oseltamivir)
Dose unique de Tamiflu chez des volontaires avec une clairance de la créatinine de 10 à 30 mL/min
Expérimental: Volontaires avec clairance réduite de la créatinine
Médicament: Tamiflu (oseltamivir)
Dose unique de Tamiflu chez des volontaires sous dialyse
Médicament: Tamiflu (oseltamivir)
Dose unique de Tamiflu chez des volontaires avec une clairance de la créatinine de 10 à 30 mL/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation totale du dialysat pour la dialyse péritonéale automatisée (CLDAPD) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir pour une dose de 75 mg
Délai: CCPD : pré-dose (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8 ; CAPD : 8-16, 16-24 ; CCPD : 24-26.67, 26.67-29.33, 29.33-32 ; CAPD : 32-40, 40-48 heures après l'administration d'urine ; CCPD et CAPD : 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 heures après l'administration de sang

CLDAPD est la clairance totale du dialysat pour la dialyse péritonéale automatisée, attribuable à la fois à la dialyse péritonéale continue assistée par un cycleur (CCPD) et à la dialyse péritonéale continue ambulatoire (CAPD), qui a été calculée avec la méthode de récupération sur l'intervalle de prélèvement d'échantillons de sang dense de 0 à 48 heures après la dose.

CLDAPD = la quantité excrétée dans le dialysat de 0 à 48 heures (Aed[0-48])/aire plasmatique sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 48 heures (AUC[0-48])

CLDCCPD = moyenne de CLDCCPD des 2 sessions CCPD, calculée comme CLDCCPD = (Aed[0-8]/AUC[0-8] + Aed[24-32]/AUC[24-32]) / 2

CLDCAPD = moyenne de CLDCAPD des 3 sessions CAPD, calculée comme CLDCAPD = (Aed[8-16]/AUC[8-16] + Aed[16-24]/AUC[16-24] + Aed[32-48] /ASC[32-48]) / 3
CCPD : pré-dose (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8 ; CAPD : 8-16, 16-24 ; CCPD : 24-26.67, 26.67-29.33, 29.33-32 ; CAPD : 32-40, 40-48 heures après l'administration d'urine ; CCPD et CAPD : 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 heures après l'administration de sang
ASC120, ASC168 et ASCinf de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir pour la dose de 75 mg
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
L'ASC120 est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 120 heures après l'administration, l'ASC168 est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du moment zéro jusqu'à 168 heures après l'administration, et l'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini. Le carboxylate d'oseltamivir est un métabolite cliniquement actif de l'oseltamivir.
Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
ASCinf de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir pour une dose de 30 mg
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
L'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini. Le carboxylate d'oseltamivir est un métabolite cliniquement actif de l'oseltamivir.
Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration maximale d'analyte observée. Le carboxylate d'oseltamivir est un métabolite cliniquement actif de l'oseltamivir.
Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
C120h, C168h et Clast of Oseltamivir et carboxylate d'oseltamivir pour la dose de 75 mg
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration

La C120h est définie comme la concentration plasmatique 120 heures après l'administration. La C168h est définie comme la concentration plasmatique 168 heures après l'administration de la dose. Clast est défini comme la concentration plasmatique correspondant au moment de la dernière concentration plasmatique mesurable (positive).

Le carboxylate d'oseltamivir est un métabolite cliniquement actif de l'oseltamivir.
Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Tmax et T1/2 de l'Oseltamivir et du Carboxylate d'Oseltamivir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration

Le temps de concentration plasmatique maximale observée (Tmax) est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.

La période de demi-vie d'élimination (T1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine. Le carboxylate d'oseltamivir est un métabolite cliniquement actif de l'oseltamivir.
Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
Clairance rénale (CLR) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration pour le sang; pré-dose et 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 et 144-168 heures après dose pour l'urine.
Le CLR est calculé comme la quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine de 0 au temps t heures (Ae0-tlast) / aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro jusqu'au dernier temps de concentration quantifiable (AUC0-t).
Pré-dose ; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration pour le sang; pré-dose et 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 et 144-168 heures après dose pour l'urine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) et tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: Environ 7 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement eu de lien de causalité avec l'intervention. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Environ 7 semaines
Nombre de participants présentant une anomalie marquée dans les mesures de laboratoire
Délai: Environ 7 semaines

Les analyses de laboratoire comprenaient : hématologie (hémoglobine, hématocrite, réticulocytes, numération des globules rouges, des plaquettes et des globules blancs, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne), temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée, biochimie (sodium, potassium, bicarbonate, phosphate, chlorure , calcium, urée, créatinine sérique, bilirubine, cholestérol, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase [ALT], gamma-glutamyl transférase, protéine, albumine, amylase, créatinine, lipase), glucose aléatoire et analyse d'urine.

Les valeurs des résultats des tests de laboratoire se situant en dehors de la plage d'anomalies marquées qui représentent également un changement défini par rapport à la ligne de base ont été considérées comme des anomalies de laboratoire marquées. Une plage de référence marquée pour le sodium est de 130 à 150 millimoles (mmol)/L, le chlorure est de 95 à 115 mmol/L, le phosphate est de 0,75 à 1,60 mmol/L, le calcium est de 2 à 2,90 mmol/L, le glucose est de 2,8 à 11,10 mmol/L, le bicarbonate est de 18-28 mmol/L et l'ALT est de 0-110 Unité/L.
Environ 7 semaines
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les paramètres d'anomalie marquée de l'électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de suivi
Délai: De la consultation de référence (jour -1) à la visite de suivi (jours 15 à 22)
Le paramètre ECG comprenait l'intervalle QT, l'intervalle QTcB et l'intervalle QTcF (tous les intervalles sont mesurés en millisecondes [msec]). Une anomalie marquée à l'ECG est prédéfinie pour les intervalles QT, QTcB et QTcF comme une augmentation <= 30, > 30-60 et > 60 msec par rapport à la ligne de base.
De la consultation de référence (jour -1) à la visite de suivi (jours 15 à 22)
Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les signes vitaux
Délai: Jours 1 (post-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ; et visite de suivi (jours 15 à 22)

Les signes vitaux comprenaient le pouls, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la température corporelle.

Les signes vitaux avec des changements anormaux de la normale au départ à haut ou bas aux points de temps après le départ ont été enregistrés. La tension artérielle a été enregistrée en millimètre de mercure (mmHg) et la température en degrés Celsius. Pression artérielle basse définie comme <=70 mmHg (SBP) et <=40 mmHg (DBP) ; hypertension définie comme >=140 mmHg (SBP) et >=90 mmHg (DBP); basse température définie comme <=36,5 degrés Celsius et haute température définie comme >=37,5 degrés Celsius.
Jours 1 (post-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ; et visite de suivi (jours 15 à 22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV25655

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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