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Uno studio a dose singola di Tamiflu nei volontari in dialisi e nei volontari con ridotta clearance della creatinina

26 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, prospettico, a singola dose orale che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'oseltamivir in soggetti adulti in dialisi peritoneale (PD) utilizzando un regime a ciclo rapido per simulare l'APD e in soggetti adulti con clearance della creatinina da 10 a 30 ml/ Min Non in dialisi

Questo studio in aperto, prospettico, a dose singola valuterà la farmacocinetica e la sicurezza di Tamiflu (oseltamivir) in volontari in dialisi e in volontari con una clearance della creatinina da 10 a 30 ml/min. I volontari riceveranno una singola dose orale di Tamiflu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  • Volontari adulti, dai 19 ai 90 anni
  • Clinicamente stabile senza ricovero per una malattia significativa nei 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Volontari in dialisi

  • Una terapia dialitica documentata e consolidata

Volontari con ridotta clearance della creatinina

  • Clearance della creatinina da 10 a 30 ml/min
  • Funzione renale stabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa e instabile (ad esempio, cardiaca, epatica, polmonare)
  • Anamnesi medica di condizione medica concomitante che comprometterebbe la partecipazione allo studio
  • Episodi ipotensivi o sintomi di svenimento, vertigini o stordimento nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Ipotensione o ipertensione incontrollata
  • Infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari in dialisi
Droga: Tamiflu (oseltamivir)
Singola dose di Tamiflu in volontari in dialisi
Droga: Tamiflu (oseltamivir)
Singola dose di Tamiflu in volontari con clearance della creatinina da 10 a 30 ml/min
Sperimentale: Volontari con ridotta clearance della creatinina
Droga: Tamiflu (oseltamivir)
Singola dose di Tamiflu in volontari in dialisi
Droga: Tamiflu (oseltamivir)
Singola dose di Tamiflu in volontari con clearance della creatinina da 10 a 30 ml/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance totale del dialisato per la dialisi peritoneale automatizzata (CLDAPD) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato per dose da 75 mg
Lasso di tempo: CCPD: pre-dose (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8; CAPD: 8-16, 16-24; CCPD: 24-26.67, 26.67-29.33, 29.33-32; CAPD: 32-40, 40-48 ore post-dose per le urine; CCPD e CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 ore post-dose di sangue

CLDAPD è la clearance totale del dialisato per la dialisi peritoneale automatizzata, attribuibile sia alla dialisi peritoneale assistita da cycler continuo (CCPD) che alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), che è stata calcolata con il metodo di recupero sull'intervallo di raccolta del campione di sangue denso da 0 a 48 ore dopo la somministrazione.

CLDAPD = la quantità escreta nel dialisato da 0 a 48 ore (Aed[0-48])/area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 48 ore (AUC[0-48])

CLDCCPD = media di CLDCCPD delle 2 sessioni CCPD, calcolata come CLDCCPD = (Aed[0-8]/AUC[0-8] + Aed[24-32]/AUC[24-32]) / 2

CLDCAPD = media di CLDCAPD delle 3 sessioni CAPD, calcolata come CLDCAPD = (Aed[8-16]/AUC[8-16] + Aed[16-24]/AUC[16-24] + Aed[32-48] /AUC[32-48]) / 3
CCPD: pre-dose (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8; CAPD: 8-16, 16-24; CCPD: 24-26.67, 26.67-29.33, 29.33-32; CAPD: 32-40, 40-48 ore post-dose per le urine; CCPD e CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 ore post-dose di sangue
AUC120, AUC168 e AUCinf di oseltamivir e oseltamivir carbossilato per dose da 75 mg
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
AUC120 è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero a 120 ore post-dose, AUC168 è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero a 168 ore post-dose e AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito. L'oseltamivir carbossilato è un metabolita clinicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
AUCinf di oseltamivir e oseltamivir carbossilato per dose da 30 mg
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito. L'oseltamivir carbossilato è un metabolita clinicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
Cmax di Oseltamivir e Oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita. L'oseltamivir carbossilato è un metabolita clinicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
C120h, C168h e clasto di oseltamivir e oseltamivir carbossilato per dose da 75 mg
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose

C120h è definita come la concentrazione plasmatica a 120 ore post-dose. C168h è definita come la concentrazione plasmatica a 168 ore post-dose. Il clast è definito come la concentrazione plasmatica corrispondente al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (positiva).

L'oseltamivir carbossilato è un metabolita clinicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
Tmax e T1/2 di Oseltamivir e Oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose

Il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione osservata dell'analita.

Il periodo di emivita di eliminazione (T1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. L'oseltamivir carbossilato è un metabolita clinicamente attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
Clearance renale (CLR) di Oseltamivir e Oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per il sangue; pre-dose e 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 ore post-dose per le urine.
Il CLR è calcolato come la quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo t ore (Ae0-tlast) / area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile (AUC0-t).
Pre-dose; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose per il sangue; pre-dose e 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 e 144-168 ore post-dose per le urine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Circa 7 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con l'intervento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Circa 7 settimane
Numero di partecipanti con marcata anomalia nelle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 7 settimane

Le analisi di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, reticolociti, globuli rossi, piastrine e conta leucocitaria, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media), tempo di protrombina e di tromboplastina parziale attivata, biochimica (sodio, potassio, bicarbonato, fosfato, cloruro , calcio, urea, creatinina sierica, bilirubina, colesterolo, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi [ALT], gamma-glutamil transferasi, proteine, albumina, amilasi, creatinina, lipasi), glucosio random e analisi delle urine.

I valori dei risultati dei test di laboratorio che non rientrano nell'intervallo di anormalità marcata che rappresentano anche un cambiamento definito rispetto al basale sono stati considerati anomalie di laboratorio marcate. Un intervallo di riferimento marcato per il sodio è 130-150 millimoli (mmol)/L, il cloruro è 95-115 mmol/L, il fosfato è 0,75-1,60 mmol/L, il calcio è 2-2,90 mmol/L, il glucosio è 2,8-11,10 mmol/L, il bicarbonato è 18-28 mmol/L e l'ALT è 0-110 Unità/L.
Circa 7 settimane
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in marcata anomalia nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) alla visita di follow-up (giorni da 15 a 22)
I parametri ECG includevano l'intervallo QT, l'intervallo QTcB e l'intervallo QTcF (tutti gli intervalli sono misurati in millisecondi [msec]). Una marcata anomalia nell'ECG è predefinita per l'intervallo QT, QTcB e QTcF come aumento <=30, >30-60 e >60 msec rispetto al basale.
Dal basale (giorno -1) alla visita di follow-up (giorni da 15 a 22)
Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorni 1 (post-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; e visita di follow-up (giorni da 15 a 22)

I segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e temperatura corporea.

Sono stati registrati i segni vitali con spostamenti anomali dal normale al basale a valori alti o bassi nei punti temporali successivi al basale. La pressione sanguigna è stata registrata in millimetri di mercurio (mmHg) e la temperatura in gradi Celsius. Bassa pressione sanguigna definita come <=70 mmHg (SBP) e <=40 mmHg (DBP); ipertensione definita come >=140 mmHg (SBP) e >=90 mmHg (DBP); bassa temperatura definita come <=36,5 gradi Celsius e alta temperatura definita come >=37,5 gradi Celsius.
Giorni 1 (post-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; e visita di follow-up (giorni da 15 a 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV25655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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