Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af Tamiflu hos frivillige i dialyse og hos frivillige med nedsat kreatininclearance

26. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, prospektivt, enkelt oralt dosisstudie, der evaluerer farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Oseltamivir hos voksne forsøgspersoner i peritonealdialyse (PD) ved brug af en hurtig cyklus-regimen til at simulere APD og hos voksne forsøgspersoner med kreatininclearance fra 10 til 30 ml/ Min Ikke på dialyse

Dette åbne prospektive enkeltdosisstudie vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Tamiflu (oseltamivir) hos frivillige i dialyse og hos frivillige med en kreatininclearance fra 10 til 30 ml/min. Frivillige vil modtage en enkelt oral dosis Tamiflu.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Grafton, New Zealand, 1010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Voksne frivillige, i alderen 19 til 90 år
  • Medicinsk stabil uden hospitalsindlæggelse for en signifikant sygdom i de 3 måneder før studiestart

Frivillige i dialyse

  • En dokumenteret og veletableret dialysebehandling

Frivillige med nedsat kreatininclearance

  • Kreatininclearance fra 10 til 30 ml/min
  • Stabil nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant og ustabil sygdom (fx hjerte, lever, lunge)
  • Sygehistorie med samtidig medicinsk tilstand, der ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Hypotensive episoder eller symptomer på besvimelse, svimmelhed eller svimmelhed i de 4 uger før screening
  • Ukontrolleret hypotension eller hypertension
  • Infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frivillige i dialyse
Medicin: Tamiflu (oseltamivir)
Enkelt dosis Tamiflu hos frivillige i dialyse
Medicin: Tamiflu (oseltamivir)
Enkelt dosis Tamiflu til frivillige med kreatininclearance fra 10 til 30 ml/min.
Eksperimentel: Frivillige med nedsat kreatininclearance
Medicin: Tamiflu (oseltamivir)
Enkelt dosis Tamiflu hos frivillige i dialyse
Medicin: Tamiflu (oseltamivir)
Enkelt dosis Tamiflu til frivillige med kreatininclearance fra 10 til 30 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dialysatclearance for automatiseret peritoneal dialyse (CLDAPD) af oseltamivir og oseltamivircarboxylat for 75 mg dosis
Tidsramme: CCPD: præ-dosis (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8; CAPD: 8-16, 16-24; CCPD: 24-26,67, 26,67-29,33, 29,33-32; CAPD: 32-40, 40-48 timer efter dosis for urin; CCPD og CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 timer efter dosis til blod

CLDAPD er den totale dialysatclearance for automatiseret peritonealdialyse, der kan henføres til både kontinuert cycler-assisteret peritoneal dialyse (CCPD) og kontinuert ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD), som blev beregnet med genopretningsmetoden over det tætte blodprøvetagningsinterval fra 0 til 48 timer efter dosis.

CLDAPD = mængden udskilt i dialysat fra 0 til 48 timer (Aed[0-48])/plasmaareal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 48 timer (AUC[0-48])

CLDCCPD = gennemsnittet af CLDCCPD fra de 2 CCPD-sessioner, beregnet som CLDCCPD = (Aed[0-8]/AUC[0-8] + Aed[24-32]/AUC[24-32]) / 2

CLDCAPD = middelværdi af CLDCAPD fra de 3 CAPD-sessioner, beregnet som CLDCAPD = (Aed[8-16]/AUC[8-16] + Aed[16-24]/AUC[16-24] + Aed[32-48] /AUC[32-48]) / 3
CCPD: præ-dosis (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8; CAPD: 8-16, 16-24; CCPD: 24-26,67, 26,67-29,33, 29,33-32; CAPD: 32-40, 40-48 timer efter dosis for urin; CCPD og CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 timer efter dosis til blod
AUC120, AUC168 og AUCinf af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat til 75 mg dosis
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer
AUC120 er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 120 timer efter dosis, AUC168 er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til 168 timer efter dosis, og AUCinf er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt. Oseltamivircarboxylat er en klinisk aktiv metabolit af oseltamivir.
Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer
AUCinf for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat for 30 mg dosis
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer
AUCinf er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig. Oseltamivircarboxylat er en klinisk aktiv metabolit af oseltamivir.
Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer
Cmax for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration. Oseltamivircarboxylat er en klinisk aktiv metabolit af oseltamivir.
Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer
C120h, C168h og Clast af Oseltamivir og Oseltamivir Carboxylat til 75 mg dosis
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer

C120h er defineret som plasmakoncentrationen 120 timer efter dosis. C168h er defineret som plasmakoncentrationen 168 timer efter dosis. Clast er defineret som plasmakoncentrationen svarende til tidspunktet for den sidst målbare (positive) plasmakoncentration.

Oseltamivircarboxylat er en klinisk aktiv metabolit af oseltamivir.
Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer
Tmax og T1/2 for oseltamivir og oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer

Tiden for observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede analytkoncentration.

Eliminationshalveringstiden (T1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Oseltamivircarboxylat er en klinisk aktiv metabolit af oseltamivir.
Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer
Renal clearance (CLR) af oseltamivir og oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer for blod; før dosis og 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter dosis for urin.
CLR beregnes som den kumulative mængde af lægemiddel, der udskilles i urinen fra 0 til tiden t timer (Ae0-tlast) / areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC0-t).
Præ-dosis; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og efter 168 timer for blod; før dosis og 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter dosis for urin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE'er) og enhver alvorlig bivirkning (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 7 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med interventionen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Cirka 7 uger
Antal deltagere med markant abnormitet i laboratoriemålinger
Tidsramme: Cirka 7 uger

Laboratorieanalyse inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocyt, røde blodlegemer, antal blodplader og hvide blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin), protrombin og aktiveret partiel tromboplastintid, biokemi (natrium, kalium, bicarbonat, fosfat, chlorid , calcium, urinstof, serumkreatinin, bilirubin, kolesterol, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltransferase, protein, albumin, amylase, kreatinin, lipase), tilfældig glucose og urinanalyse.

Laboratorietestresultatværdier, der falder uden for det markerede abnormitetsområde, og som også repræsenterer en defineret ændring fra baseline, blev betragtet som markante laboratorieabnormiteter. Et markant referenceområde for natrium er 130-150 millimol (mmol)/L, chlorid er 95-115 mmol/L, fosfat er 0,75-1,60 mmol/L, calcium er 2-2,90 mmol/L, glukose er 2,8-11,10 mmol/L, bicarbonat er 18-28 mmol/L, og ALT er 0-110 Enheder/L.
Cirka 7 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i markant abnormitet i elektrokardiogram (EKG) parametre ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra baseline (dag -1) til opfølgningsbesøg (dage 15 til 22)
EKG-parameter inkluderet QT-interval, QTcB-interval og QTcF-interval (alle intervaller er målt i millisekunder [msec]). Markeret abnormitet i EKG er foruddefineret for QT-, QTcB- og QTcF-intervaller som <=30, >30-60 og >60 msek stigning fra baseline.
Fra baseline (dag -1) til opfølgningsbesøg (dage 15 til 22)
Antal deltagere med unormale skift i vitale tegn
Tidsramme: Dage 1 (efter dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; og opfølgningsbesøg (dage 15 til 22)

Vitale tegn omfattede pulsfrekvens, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og kropstemperatur.

Vitalt tegn med unormale skift fra normal ved baseline til høj eller lav ved post-baseline tidspunkter blev registreret. Blodtrykket blev registreret i millimeter kviksølv (mmHg) og temperaturen i grader Celsius. Lavt blodtryk defineret som <=70 mmHg (SBP) og <=40 mmHg (DBP); højt blodtryk defineret som >=140 mmHg (SBP) og >=90 mmHg (DBP); lav temperatur defineret som <=36,5 grader Celsius og høj temperatur defineret som >=37,5 grader Celsius.
Dage 1 (efter dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; og opfølgningsbesøg (dage 15 til 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV25655

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tamiflu (oseltamivir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner