Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky Tamiflu u dobrovolníků na dialýze a u dobrovolníků se sníženou clearance kreatininu

26. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, prospektivní studie s jednorázovou perorální dávkou hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost oseltamiviru u dospělých pacientů na peritoneální dialýze (PD) s použitím režimu rychlého cyklu k simulaci APD a u dospělých pacientů s clearance kreatininu od 10 do 30 ml/ Min. Ne na dialýze

Tato otevřená, prospektivní studie s jednorázovou dávkou vyhodnotí farmakokinetiku a bezpečnost Tamiflu (oseltamivir) u dobrovolníků na dialýze au dobrovolníků s clearance kreatininu od 10 do 30 ml/min. Dobrovolníci dostanou jednu perorální dávku Tamiflu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Grafton, Nový Zéland, 1010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  • Dospělí dobrovolníci ve věku 19 až 90 let
  • Zdravotně stabilní bez hospitalizace pro závažné onemocnění během 3 měsíců před zahájením studie

Dobrovolníci na dialýze

  • Dokumentovaná a dobře zavedená dialyzační terapie

Dobrovolníci se sníženou clearance kreatininu

  • Clearance kreatininu od 10 do 30 ml/min
  • Stabilní funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné a nestabilní onemocnění (např. srdeční, jaterní, plicní)
  • Anamnéza souběžného zdravotního stavu, který by ohrozil účast ve studii
  • Hypotenzní epizody nebo příznaky mdloby, závratě nebo točení hlavy během 4 týdnů před screeningem
  • Nekontrolovaná hypotenze nebo hypertenze
  • Infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobrovolníci na dialýze
Lék: Tamiflu (oseltamivir)
Jedna dávka Tamiflu u dobrovolníků na dialýze
Lék: Tamiflu (oseltamivir)
Jednorázová dávka Tamiflu u dobrovolníků s clearance kreatininu od 10 do 30 ml/min
Experimentální: Dobrovolníci se sníženou clearance kreatininu
Lék: Tamiflu (oseltamivir)
Jedna dávka Tamiflu u dobrovolníků na dialýze
Lék: Tamiflu (oseltamivir)
Jednorázová dávka Tamiflu u dobrovolníků s clearance kreatininu od 10 do 30 ml/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková clearance dialyzátu pro automatickou peritoneální dialýzu (CLDAPD) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu pro dávku 75 mg
Časové okno: CCPD: před dávkou (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8; CAPD: 8-16, 16-24; CCPD: 24-26,67, 26,67-29,33, 29,33-32; CAPD: 32-40, 40-48 hodin po dávce pro moč; CCPD a CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 hodin po dávce pro krev

CLDAPD je celková clearance dialyzátu pro automatizovanou peritoneální dialýzu, kterou lze připsat jak kontinuální peritoneální dialýze asistované cyklovačem (CCPD), tak kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD), která byla vypočtena metodou zotavení v intervalu odběru husté krve od 0 do 48 hodin po dávce.

CLDAPD = množství vyloučené do dialyzátu od 0 do 48 hodin (Aed[0-48])/plocha plazmy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 48 hodin (AUC[0-48])

CLDCCPD = průměr CLDCCPD ze 2 relací CCPD, vypočteno jako CLDCCPD = (Aed[0-8]/AUC[0-8] + Aed[24-32]/AUC[24-32]) / 2

CLDCAPD = průměr CLDCAPD ze 3 relací CAPD, vypočteno jako CLDCAPD = (Aed[8-16]/AUC[8-16] + Aed[16-24]/AUC[16-24] + Aed[32-48] /AUC[32-48]) / 3
CCPD: před dávkou (0)-2,67, 2,67-5,33, 5,33-8; CAPD: 8-16, 16-24; CCPD: 24-26,67, 26,67-29,33, 29,33-32; CAPD: 32-40, 40-48 hodin po dávce pro moč; CCPD a CAPD: 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48 hodin po dávce pro krev
AUC120, AUC168 a AUCinf oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu pro dávku 75 mg
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
AUC120 je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 120 hodin po dávce, AUC168 je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 168 hodin po dávce a AUCinf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna. Oseltamivirkarboxylát je klinicky aktivním metabolitem oseltamiviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
AUCinf oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu pro dávku 30 mg
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula extrapolované do nekonečna. Oseltamivirkarboxylát je klinicky aktivním metabolitem oseltamiviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. Oseltamivirkarboxylát je klinicky aktivním metabolitem oseltamiviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
C120h, C168h a Clast of oseltamivir a oseltamivir karboxylát pro dávku 75 mg
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin

C120h je definována jako plazmatická koncentrace 120 hodin po dávce. C168h je definována jako plazmatická koncentrace 168 hodin po dávce. Klas je definován jako plazmatická koncentrace odpovídající času poslední měřitelné (pozitivní) plazmatické koncentrace.

Oseltamivirkarboxylát je klinicky aktivním metabolitem oseltamiviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
Tmax a T1/2 oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin

Čas pozorované maximální koncentrace v plazmě (Tmax) je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.

Eliminační poločas (T1/2) je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Oseltamivirkarboxylát je klinicky aktivním metabolitem oseltamiviru.
Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin
Renální clearance (CLR) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin pro krev; před dávkou a 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce pro moč.
CLR se vypočítá jako kumulativní množství léčiva vyloučeného do moči od 0 do času t hodin (Ae0-tlast) / plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné doby koncentrace (AUC0-t).
Pre-dávka; 0,5, 1,33, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6,67, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin pro krev; před dávkou a 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce pro moč.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) a se všemi závažnými nežádoucími událostmi (SAE)
Časové okno: Přibližně 7 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Přibližně 7 týdnů
Počet účastníků s výraznou abnormalitou v laboratorních měřeních
Časové okno: Přibližně 7 týdnů

Laboratorní analýza zahrnovala: hematologii (hemoglobin, hematokrit, retikulocyt, počet červených krvinek, krevních destiček a bílých krvinek, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin), protrombinový a aktivovaný parciální tromboplastinový čas, biochemii (sodík, draslík, hydrogenuhličitan, fosfát, chlorid vápník, močovina, sérový kreatinin, bilirubin, cholesterol, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza [ALT], gama-glutamyltransferáza, protein, albumin, amyláza, kreatinin, lipáza), náhodná glukóza a analýza moči.

Hodnoty výsledků laboratorních testů spadající mimo rozsah výrazných abnormalit, které rovněž představují definovanou změnu od výchozí hodnoty, byly považovány za výrazné laboratorní abnormality. Označený referenční rozsah pro sodík je 130-150 milimol (mmol)/l, chlorid je 95-115 mmol/l, fosfát je 0,75-1,60 mmol/l, vápník je 2-2,90 mmol/l, glukóza je 2,8-11,10 mmol/l, hydrogenuhličitan je 18-28 mmol/l a ALT je 0-110 jednotek/l.
Přibližně 7 týdnů
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v parametrech elektrokardiogramu (EKG) při následné návštěvě
Časové okno: Od základního stavu (den -1) po následnou návštěvu (15. až 22. den)
Parametr EKG zahrnoval interval QT, interval QTcB a interval QTcF (všechny intervaly jsou měřeny v milisekundách [ms]). Výrazná abnormalita v EKG je předdefinována pro interval QT, QTcB a QTcF jako zvýšení <=30, >30-60 a >60 ms od výchozí hodnoty.
Od základního stavu (den -1) po následnou návštěvu (15. až 22. den)
Počet účastníků s abnormálními posuny vitálních funkcí
Časové okno: Dny 1 (po dávce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; a následná návštěva (15. až 22. den)

Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a tělesnou teplotu.

Byly zaznamenány vitální funkce s abnormálními posuny od normálu na začátku k vysokým nebo nízkým v časových bodech po výchozím stavu. Krevní tlak byl zaznamenáván v milimetrech rtuti (mmHg) a teplota ve stupních Celsia. Nízký krevní tlak definovaný jako <=70 mmHg (SBP) a <=40 mmHg (DBP); vysoký krevní tlak definovaný jako >=140 mmHg (SBP) a >=90 mmHg (DBP); nízká teplota definovaná jako <=36,5 stupňů Celsia a vysoká teplota definovaná jako >=37,5 stupňů Celsia.
Dny 1 (po dávce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; a následná návštěva (15. až 22. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV25655

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Tamiflu (oseltamivir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit