Tutkimus, jossa verrataan PF-05089771 TS-tablettia PF-05089771 TS:n oraaliseen dispersioon paastotilassa ja PF-05089771 TS-tablettiin paasto- ja ruokailutilassa
perjantai 23. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, biosaatavuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jossa verrataan PF-05089771 TS-tablettia PF-05089771 TS:n oraaliseen dispersioon paastotilassa ja PF-05089771 TS-tablettiin ja Fed-tilassa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PF-05089771-tabletin suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset ja/tai lapsettomat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 annosta/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Sellaisen verenpaineen seulonta ≥140 mm Hg (systolinen) tai ≥90 mm Hg (diastolinen) yhdellä mittauksella (vahvistetaan tarvittaessa yhdellä toistolla) vähintään 5 minuutin tauon jälkeen 7. Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms tai QRS-väli >120 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-05089771 Oraalinen dispersio paasto
Oraalinen dispersio TS-formulaatio-paastottu
|
Oraalinen dispersio TS-formulaatio-paastottu
Tabletit TS-formulaatio-paasto
Tabletit TS-formulaatio-syötetty
|
|
Kokeellinen: PF-05089771 TS-formulaatio paastolla
Tabletit TS-formulaatio-paasto
|
Oraalinen dispersio TS-formulaatio-paastottu
Tabletit TS-formulaatio-paasto
Tabletit TS-formulaatio-syötetty
|
|
Kokeellinen: PF-05089771 TS-formulaatio syötetty
Tabletit TS-formulaatio-syötetty
|
Oraalinen dispersio TS-formulaatio-paastottu
Tabletit TS-formulaatio-paasto
Tabletit TS-formulaatio-syötetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) PF-05089771:lle plasmassa (mitattu yksikköinä ng/ml)
Aikaikkuna: päivät 1-3
|
päivät 1-3
|
|
AUClast = Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen otettuun datapisteeseen (ng.hr/ml)
Aikaikkuna: päivät 1-3
|
päivät 1-3
|
|
AUCinf = Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen (ng.hr/ml)
Aikaikkuna: päivät 1-3
|
päivät 1-3
|
|
Tmax = PF-05089771:n huippupitoisuuden aika plasmassa (tuntia)
Aikaikkuna: päivät 1-3
|
päivät 1-3
|
|
t½ = PF-05089771:n eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Aikaikkuna: päivät 1-3
|
päivät 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuuden kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, EKG:n, fyysisten tarkastusten ja haittatapahtumien seurannan arviointi.
Aikaikkuna: päivät 1-3
|
päivät 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3291007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .