- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01563497
Badanie porównujące tabletkę PF-05089771 TS z dyspersją doustną PF-05089771 TS na czczo i tabletką PF-05089771 TS na czczo i po posiłku
23 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte badanie biodostępności pojedynczej dawki u zdrowych ochotników porównujące tabletkę PF-05089771 TS z dyspersją doustną PF-05089771 TS na czczo i tabletkę PF-05089771 TS na czczo i po posiłku
Głównym celem tego badania jest oszacowanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu tabletki PF-05089771.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, które nie mogą mieć dzieci, w wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 60 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) na podstawie pojedynczego pomiaru (potwierdzonego pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne) po co najmniej 5 minutach odpoczynku 7. Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza >120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc lub zespołu QRS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PF-05089771 Roztwór doustny na czczo
Dyspersja doustna preparat TS – na czczo
|
Dyspersja doustna preparat TS – na czczo
Tabletki TS preparat - na czczo
Tabletki TS - karmione preparatem
|
Eksperymentalny: PF-05089771 Preparat TS na czczo
Tabletki TS preparat - na czczo
|
Dyspersja doustna preparat TS – na czczo
Tabletki TS preparat - na czczo
Tabletki TS - karmione preparatem
|
Eksperymentalny: PF-05089771 Karmiono preparatem TS
Tabletki TS - karmione preparatem
|
Dyspersja doustna preparat TS – na czczo
Tabletki TS preparat - na czczo
Tabletki TS - karmione preparatem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne stężenie (Cmax) PF-05089771 w osoczu (mierzone w ng/ml)
Ramy czasowe: dni 1-3
|
dni 1-3
|
AUClast = pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego punktu danych (ng.godz./ml)
Ramy czasowe: dni 1-3
|
dni 1-3
|
AUCinf = pole pod krzywą od momentu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności (ng.godz./ml)
Ramy czasowe: dni 1-3
|
dni 1-3
|
Tmax = Czas maksymalnego stężenia PF-05089771 w osoczu (godz.)
Ramy czasowe: dni 1-3
|
dni 1-3
|
t½ = okres półtrwania w fazie eliminacji PF-05089771 (godz.)
Ramy czasowe: dni 1-3
|
dni 1-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ocena bezpieczeństwa klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: dni 1-3
|
dni 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3291007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-05089771
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyWrodzona erytromelalgiaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyNeuropatia cukrzycowa, bolesnaStany Zjednoczone
-
Metropolitan Eye Research & Surgery InstituteStanford University; Mallinckrodt; Ocular Imaging Research and Reading Center; Foresight...RekrutacyjnyZapalenie twardówkiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony