- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01563497
En studie som jämför PF-05089771 TS tablett med PF-05089771 TS oral dispersion i fastat tillstånd och med PF-05089771 TS tablett i fastat och matat tillstånd
23 mars 2012 uppdaterad av: Pfizer
En Fas 1, öppen märkning, engångsdos, biotillgänglighetsstudie hos friska frivilliga som jämför PF-05089771 TS tablett med PF-05089771 TS oral dispersion i fastande tillstånd och med PF-05089771 TS tablett i fastande och matat tillstånd
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta den relativa biotillgängligheten och födoeffekten av en PF-05089771 tablett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller icke-fertila kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- En positiv urindrogskärm.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
- Screening av liggande blodtryck ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), på en enda mätning (bekräftad med en enda upprepning, vid behov) efter minst 5 minuters vila 7. Enkelt 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek eller ett QRS-intervall >120 msek vid screening. Om QTc överstiger 450 msek, eller QRS överstiger >120 msek, bör EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena bör användas för att fastställa patientens berättigande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-05089771 Oral Dispersion fastade
Oral dispersion TS formulering- fasta
|
Oral dispersion TS formulering- fasta
Tabletter TS formulering- fastade
Tabletter TS formulering-utfodras
|
|
Experimentell: PF-05089771 TS formulering fastade
Tabletter TS formulering- fastade
|
Oral dispersion TS formulering- fasta
Tabletter TS formulering- fastade
Tabletter TS formulering-utfodras
|
|
Experimentell: PF-05089771 TS formulering matad
Tabletter TS formulering-utfodras
|
Oral dispersion TS formulering- fasta
Tabletter TS formulering- fastade
Tabletter TS formulering-utfodras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) för PF-05089771 i plasma (mätt i ng/ml)
Tidsram: dag 1-3
|
dag 1-3
|
|
AUClast = Area under kurvan från tidpunkten för dosering till den senaste datapunkten som togs (ng.hr/mL)
Tidsram: dag 1-3
|
dag 1-3
|
|
AUCinf = Arean under kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (ng.hr/mL)
Tidsram: dag 1-3
|
dag 1-3
|
|
Tmax = Tid för maximal koncentration av PF-05089771 i plasma (tim)
Tidsram: dag 1-3
|
dag 1-3
|
|
t½ = Eliminationshalveringstid för PF-05089771 (tim)
Tidsram: dag 1-3
|
dag 1-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdering av säkerhetstekniska laboratorietester, vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och övervakning av biverkningar.
Tidsram: dag 1-3
|
dag 1-3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B3291007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .