- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01563497
Uno studio che confronta PF-05089771 TS Tablet con PF-05089771 TS Oral Dispersion nello stato di digiuno e con PF-05089771 TS Tablet nello stato di digiuno e di alimentazione
23 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, sulla biodisponibilità in volontari sani che confronta la compressa TS PF-05089771 con la dispersione orale TS PF-05089771 nello stato di digiuno e la compressa TS PF-05089771 nello stato di digiuno e a stomaco pieno
Lo scopo principale di questo studio è stimare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo di una compressa PF-05089771.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani e/o potenziali femmine non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le donne o 21 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 60 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale periodo sia più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), su una singola misurazione (confermata da una singola ripetizione, se necessario) dopo almeno 5 minuti di riposo 7. Singolo ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 mseca allo screening. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera >120 mseca, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PF-05089771 Dispersione orale a digiuno
Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
|
Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
Formulazione compresse TS a digiuno
Compresse formulazione TS- alimentate
|
Sperimentale: PF-05089771 Formulazione TS a digiuno
Formulazione compresse TS a digiuno
|
Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
Formulazione compresse TS a digiuno
Compresse formulazione TS- alimentate
|
Sperimentale: PF-05089771 Formulazione TS alimentata
Compresse formulazione TS- alimentate
|
Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
Formulazione compresse TS a digiuno
Compresse formulazione TS- alimentate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione massima (Cmax) per PF-05089771 nel plasma (misurata in ng/mL)
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
|
AUClast = Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultimo punto dati preso (ng.hr/mL)
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
|
AUCinf = Area sotto la curva dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito (ng.hr/mL)
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
|
Tmax = Tempo di concentrazione massima di PF-05089771 nel plasma (ore)
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
|
t½ = Emivita di eliminazione di PF-05089771 (ore)
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
valutazione dei test di laboratorio clinici di sicurezza, segni vitali, ECG, esami fisici e monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: giorni 1-3
|
giorni 1-3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3291007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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