Исследование, сравнивающее таблетку PF-05089771 TS с пероральной дисперсией PF-05089771 TS натощак и с таблеткой PF-05089771 TS натощак и после еды
23 марта 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое исследование биодоступности однократной дозы у здоровых добровольцев, сравнивающее таблетку PF-05089771 TS с пероральной дисперсией PF-05089771 TS натощак и с таблеткой PF-05089771 TS натощак и в состоянии сытости
Основной целью данного исследования является оценка относительной биодоступности и пищевого эффекта таблетки PF-05089771.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или недетородные потенциальные женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 60 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- Скрининг артериального давления в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) при однократном измерении (при необходимости подтверждается однократным повторением) после не менее 5 минут отдыха 7. Одна ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc >450 мс или интервал QRS >120 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мсек или QRS превышает >120 мсек, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-05089771 Пероральная дисперсия натощак
Пероральная дисперсия TS натощак
|
Пероральная дисперсия TS натощак
Таблетки ТС рецептуры натощак
Таблетки TS с кормлением
|
|
Экспериментальный: PF-05089771 Состав TS натощак
Таблетки ТС рецептуры натощак
|
Пероральная дисперсия TS натощак
Таблетки ТС рецептуры натощак
Таблетки TS с кормлением
|
|
Экспериментальный: PF-05089771 Состав TS с кормом
Таблетки TS с кормлением
|
Пероральная дисперсия TS натощак
Таблетки ТС рецептуры натощак
Таблетки TS с кормлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) PF-05089771 в плазме (измеряется в нг/мл)
Временное ограничение: дни 1-3
|
дни 1-3
|
|
AUClast = площадь под кривой от момента введения дозы до последней взятой точки данных (нг.ч/мл)
Временное ограничение: дни 1-3
|
дни 1-3
|
|
AUCinf = площадь под кривой от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности (нг.ч/мл)
Временное ограничение: дни 1-3
|
дни 1-3
|
|
Tmax = время максимальной концентрации PF-05089771 в плазме (ч)
Временное ограничение: дни 1-3
|
дни 1-3
|
|
t½ = период полувыведения PF-05089771 (ч)
Временное ограничение: дни 1-3
|
дни 1-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка безопасности клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, медицинских осмотров и мониторинга нежелательных явлений.
Временное ограничение: дни 1-3
|
дни 1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B3291007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .