Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner PF-05089771 TS tablet med PF-05089771 TS oral dispersion i fastende tilstand og med PF-05089771 TS tablet i fastende og fodret tilstand

23. marts 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label, enkeltdosis, biotilgængelighedsundersøgelse hos raske frivillige, der sammenligner PF-05089771 TS tablet med PF-05089771 TS oral dispersion i fastende tilstand og med PF-05089771 TS tablet i fastende og fodret tilstand

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en PF-05089771 tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller ikke-fertile potentielle kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Screening af liggende blodtryk ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling (bekræftet ved en enkelt gentagelse, om nødvendigt) efter mindst 5 minutters hvile 7. Enkelt 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek eller et QRS-interval >120 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger >120 msek., skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-05089771 Oral Dispersion fastet
Oral dispersion TS formulering- fastet
Medicin: PF-05089771
Oral dispersion TS formulering- fastet
Medicin: PF-05089771
Tabletter TS formulering-fastede
Medicin: PF-05089771
Tabletter TS formulering- fodret
Eksperimentel: PF-05089771 TS-formulering fastet
Tabletter TS formulering-fastede
Medicin: PF-05089771
Oral dispersion TS formulering- fastet
Medicin: PF-05089771
Tabletter TS formulering-fastede
Medicin: PF-05089771
Tabletter TS formulering- fodret
Eksperimentel: PF-05089771 TS formulering fodret
Tabletter TS formulering- fodret
Medicin: PF-05089771
Oral dispersion TS formulering- fastet
Medicin: PF-05089771
Tabletter TS formulering-fastede
Medicin: PF-05089771
Tabletter TS formulering- fodret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) for PF-05089771 i plasma (målt i ng/mL)
Tidsramme: dag 1-3
dag 1-3
AUClast = Areal under kurven fra doseringstidspunktet til det sidste datapunkt (ng.hr/mL)
Tidsramme: dag 1-3
dag 1-3
AUCinf = Areal under kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt (ng.hr/mL)
Tidsramme: dag 1-3
dag 1-3
Tmax = Tid for maksimal koncentration af PF-05089771 i plasma (time)
Tidsramme: dag 1-3
dag 1-3
t½ = Eliminationshalveringstid af PF-05089771 (time)
Tidsramme: dag 1-3
dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af sikkerhedskliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser og overvågning af bivirkninger.
Tidsramme: dag 1-3
dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3291007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med PF-05089771

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner