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Um estudo comparando o comprimido PF-05089771 TS com a dispersão oral PF-05089771 TS em jejum e com o comprimido PF-05089771 TS em jejum e alimentado

23 de março de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo de biodisponibilidade de fase 1, aberto, dose única em voluntários saudáveis, comparando o comprimido PF-05089771 TS com a dispersão oral PF-05089771 TS em jejum e com o comprimido PF-05089771 TS em jejum e alimentado

O objetivo principal deste estudo é estimar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de um comprimido PF-05089771.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou do sexo feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
  • Uma triagem positiva de drogas na urina.
  • História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada ) dentro de 6 meses após a triagem.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 60 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Triagem da pressão arterial supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), em uma única medição (confirmada por uma única repetição, se necessário) após pelo menos 5 minutos de repouso 7. ECG único de 12 derivações demonstrando QTc >450 mseg ou um intervalo QRS >120 mseg na triagem. Se o QTc exceder 450 mseg ou o QRS exceder >120 mseg, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-05089771 Dispersão oral em jejum
Formulação TS de dispersão oral - em jejum
Formulação TS de dispersão oral - em jejum
Formulação de comprimidos TS - em jejum
Comprimidos TS formulados - alimentados
Experimental: PF-05089771 Formulação TS em jejum
Formulação de comprimidos TS - em jejum
Formulação TS de dispersão oral - em jejum
Formulação de comprimidos TS - em jejum
Comprimidos TS formulados - alimentados
Experimental: PF-05089771 Formulação TS alimentada
Comprimidos TS formulados - alimentados
Formulação TS de dispersão oral - em jejum
Formulação de comprimidos TS - em jejum
Comprimidos TS formulados - alimentados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima (Cmax) para PF-05089771 no plasma (medida em ng/mL)
Prazo: dias 1-3
dias 1-3
AUCúltimo = Área sob a curva desde o momento da dosagem até o último ponto de dados obtido (ng.hr/mL)
Prazo: dias 1-3
dias 1-3
AUCinf = Área sob a curva desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (ng.hr/mL)
Prazo: dias 1-3
dias 1-3
Tmax = Tempo de concentração máxima de PF-05089771 no plasma (h)
Prazo: dias 1-3
dias 1-3
t½ = Meia-vida de eliminação de PF-05089771 (h)
Prazo: dias 1-3
dias 1-3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliação de testes laboratoriais clínicos de segurança, sinais vitais, ECGs, exames físicos e monitoramento de eventos adversos.
Prazo: dias 1-3
dias 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B3291007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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