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Une étude comparant le comprimé PF-05089771 TS à la dispersion orale PF-05089771 TS à jeun et au comprimé PF-05089771 TS à jeun et nourri

23 mars 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, de biodisponibilité chez des volontaires sains comparant le comprimé PF-05089771 TS à la dispersion orale PF-05089771 TS à jeun et au comprimé PF-05089771 TS à jeun et à l'état nourri

L'objectif principal de cette étude est d'estimer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'un comprimé PF-05089771.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé et/ou sujets féminins non en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 60 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Dépistage de la tension artérielle en décubitus ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), sur une seule mesure (confirmée par une seule répétition, si nécessaire) après au moins 5 minutes de repos 7. ECG unique à 12 dérivations démontrant QTc > 450 ms ou un intervalle QRS > 120 mseca au dépistage. Si QTc dépasse 450 ms, ou QRS > 120 mseca, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-05089771 Dispersion orale à jeun
Dispersion orale formulation TS - à jeun
Dispersion orale formulation TS - à jeun
Comprimés formulation TS - à jeun
Comprimés nourris à la formulation TS
Expérimental: PF-05089771 Formulation TS à jeun
Comprimés formulation TS - à jeun
Dispersion orale formulation TS - à jeun
Comprimés formulation TS - à jeun
Comprimés nourris à la formulation TS
Expérimental: PF-05089771 Formulation TS alimentée
Comprimés nourris à la formulation TS
Dispersion orale formulation TS - à jeun
Comprimés formulation TS - à jeun
Comprimés nourris à la formulation TS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax) de PF-05089771 dans le plasma (mesurée en ng/mL)
Délai: jours 1-3
jours 1-3
AUClast = Aire sous la courbe depuis le moment du dosage jusqu'au dernier point de données pris (ng.hr/mL)
Délai: jours 1-3
jours 1-3
ASCinf = Aire sous la courbe depuis le moment du dosage extrapolée à l'infini (ng.hr/mL)
Délai: jours 1-3
jours 1-3
Tmax = Temps de concentration maximale de PF-05089771 dans le plasma (h)
Délai: jours 1-3
jours 1-3
t½ = Demi-vie d'élimination du PF-05089771 (h)
Délai: jours 1-3
jours 1-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation de la sécurité des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des ECG, des examens physiques et de la surveillance des événements indésirables.
Délai: jours 1-3
jours 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3291007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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