- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01583868
A Study to Evaluate the Product Feasibility of Two New Silicone Hydrogel Contact Lenses
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of two RD2135-01 investigational soft contact lenses (Test 1 and Test 2) developed by Bausch + Lomb.
The Test lenses will be compared to both Bausch + Lomb PureVision®2 HD (high definition) soft contact lenses and Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lenses when used among currently adapted soft contact lens wearers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
- Be myopic and require lens correction from -0.50 diopters (D) to -6.00 D in each eye.
- Must agree to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
- Must be willing to use a lens care system on a regular basis.
- If the subject requires a Washout Period, the subject must be willing to discontinue contact lens wear and be willing to wear either spectacles or no lenses during this Washout Period.
Exclusion Criteria:
- Not correctable to 32 letters (0.3 logMAR) in each eye with soft spherical contact lenses.
- Have an active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
- Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or PMMA lenses within last 3 months.
- Any scar or neovascularization within the central 4mm of the cornea.
- Any Grade 2 or greater finding during the slit lamp examination, Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Anisometropia (spherical equivalent) of greater than 2.00 D.
- Any systemic disease affecting ocular health.
- Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
- Aphakic.
- Amblyopic.
- Allergic to any component in the study products.
- Have had any corneal surgery (ie, refractive surgery).
- Currently wear monovision correction, multifocal, or toric contact lenses.
- Ocular astigmatism greater than 1.00 D in either eye.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B&L RD2135-01 lens C
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
|
Kokeellinen: B&L RD2135-01 lens D
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
|
Active Comparator: PureVision2
Bausch & Lomb High definition soft contact lenses
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
|
Active Comparator: Ciba Vision Air Optix Aqua
Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lens
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seuranta
|
Näöntarkkuus arvioitiin etäisyyden korkeakontrastisella logaritmilla pienimmän resoluution kulmasta (logMAR).
|
1 viikon kuluttua seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptoms and Complaints
Aikaikkuna: At 1 Week follow up
|
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were recorded for each eye based on the participant's experience with their study lenses worn for that respective treatment period.
Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, Lens cleanness, Dryness at end of day, and Overall impression.
|
At 1 Week follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 755E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .