Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Product Feasibility of Two New Silicone Hydrogel Contact Lenses

29 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of two RD2135-01 investigational soft contact lenses (Test 1 and Test 2) developed by Bausch + Lomb. The Test lenses will be compared to both Bausch + Lomb PureVision®2 HD (high definition) soft contact lenses and Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lenses when used among currently adapted soft contact lens wearers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
  • Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
  • Be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
  • Be myopic and require lens correction from -0.50 diopters (D) to -6.00 D in each eye.
  • Must agree to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • Must be willing to use a lens care system on a regular basis.
  • If the subject requires a Washout Period, the subject must be willing to discontinue contact lens wear and be willing to wear either spectacles or no lenses during this Washout Period.

Exclusion Criteria:

  • Not correctable to 32 letters (0.3 logMAR) in each eye with soft spherical contact lenses.
  • Have an active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
  • Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or PMMA lenses within last 3 months.
  • Any scar or neovascularization within the central 4mm of the cornea.
  • Any Grade 2 or greater finding during the slit lamp examination, Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
  • Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Anisometropia (spherical equivalent) of greater than 2.00 D.
  • Any systemic disease affecting ocular health.
  • Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
  • Aphakic.
  • Amblyopic.
  • Allergic to any component in the study products.
  • Have had any corneal surgery (ie, refractive surgery).
  • Currently wear monovision correction, multifocal, or toric contact lenses.
  • Ocular astigmatism greater than 1.00 D in either eye.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B&L RD2135-01 lens C
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Experimenteel: B&L RD2135-01 lens D
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Actieve vergelijker: PureVision2
Bausch & Lomb High definition soft contact lenses
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Actieve vergelijker: Ciba Vision Air Optix Aqua
Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
Gezichtsscherpte werd beoordeeld door logaritme met hoog contrast op afstand van de minimale resolutiehoek (logMAR).
Na 1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoms and Complaints
Tijdsspanne: At 1 Week follow up
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints. Symptoms/complaints were recorded for each eye based on the participant's experience with their study lenses worn for that respective treatment period. Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, Lens cleanness, Dryness at end of day, and Overall impression.
At 1 Week follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 755E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B&L RD2135-01 lens C

3
Abonneren