Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Product Feasibility of Two New Silicone Hydrogel Contact Lenses

29 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of two RD2135-01 investigational soft contact lenses (Test 1 and Test 2) developed by Bausch + Lomb. The Test lenses will be compared to both Bausch + Lomb PureVision®2 HD (high definition) soft contact lenses and Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lenses when used among currently adapted soft contact lens wearers.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
  • Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
  • Be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
  • Be myopic and require lens correction from -0.50 diopters (D) to -6.00 D in each eye.
  • Must agree to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • Must be willing to use a lens care system on a regular basis.
  • If the subject requires a Washout Period, the subject must be willing to discontinue contact lens wear and be willing to wear either spectacles or no lenses during this Washout Period.

Exclusion Criteria:

  • Not correctable to 32 letters (0.3 logMAR) in each eye with soft spherical contact lenses.
  • Have an active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
  • Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or PMMA lenses within last 3 months.
  • Any scar or neovascularization within the central 4mm of the cornea.
  • Any Grade 2 or greater finding during the slit lamp examination, Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
  • Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Anisometropia (spherical equivalent) of greater than 2.00 D.
  • Any systemic disease affecting ocular health.
  • Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
  • Aphakic.
  • Amblyopic.
  • Allergic to any component in the study products.
  • Have had any corneal surgery (ie, refractive surgery).
  • Currently wear monovision correction, multifocal, or toric contact lenses.
  • Ocular astigmatism greater than 1.00 D in either eye.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B&L RD2135-01 lens C
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Experimentell: B&L RD2135-01 lens D
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Aktiv komparator: PureVision2
Bausch & Lomb High definition soft contact lenses
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Aktiv komparator: Ciba Vision Air Optix Aqua
Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Efter 1 veckas uppföljning
Synskärpan bedömdes genom avståndslogaritm med hög kontrast för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
Efter 1 veckas uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptoms and Complaints
Tidsram: At 1 Week follow up
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints. Symptoms/complaints were recorded for each eye based on the participant's experience with their study lenses worn for that respective treatment period. Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, Lens cleanness, Dryness at end of day, and Overall impression.
At 1 Week follow up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 755E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera