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A Study to Evaluate the Product Feasibility of Two New Silicone Hydrogel Contact Lenses

29 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of two RD2135-01 investigational soft contact lenses (Test 1 and Test 2) developed by Bausch + Lomb. The Test lenses will be compared to both Bausch + Lomb PureVision®2 HD (high definition) soft contact lenses and Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lenses when used among currently adapted soft contact lens wearers.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
  • Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
  • Be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
  • Be myopic and require lens correction from -0.50 diopters (D) to -6.00 D in each eye.
  • Must agree to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • Must be willing to use a lens care system on a regular basis.
  • If the subject requires a Washout Period, the subject must be willing to discontinue contact lens wear and be willing to wear either spectacles or no lenses during this Washout Period.

Exclusion Criteria:

  • Not correctable to 32 letters (0.3 logMAR) in each eye with soft spherical contact lenses.
  • Have an active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
  • Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or PMMA lenses within last 3 months.
  • Any scar or neovascularization within the central 4mm of the cornea.
  • Any Grade 2 or greater finding during the slit lamp examination, Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
  • Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Anisometropia (spherical equivalent) of greater than 2.00 D.
  • Any systemic disease affecting ocular health.
  • Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
  • Aphakic.
  • Amblyopic.
  • Allergic to any component in the study products.
  • Have had any corneal surgery (ie, refractive surgery).
  • Currently wear monovision correction, multifocal, or toric contact lenses.
  • Ocular astigmatism greater than 1.00 D in either eye.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B&L RD2135-01 lens C
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Experimental: B&L RD2135-01 lens D
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Comparador Ativo: PureVision2
Bausch & Lomb High definition soft contact lenses
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Comparador Ativo: Ciba Vision Air Optix Aqua
Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual
Prazo: Em 1 semana de acompanhamento
A acuidade visual foi avaliada pelo logaritmo de alto contraste de distância do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Em 1 semana de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Symptoms and Complaints
Prazo: At 1 Week follow up
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints. Symptoms/complaints were recorded for each eye based on the participant's experience with their study lenses worn for that respective treatment period. Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, Lens cleanness, Dryness at end of day, and Overall impression.
At 1 Week follow up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 755E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em B&L RD2135-01 lens C

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