- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01583868
A Study to Evaluate the Product Feasibility of Two New Silicone Hydrogel Contact Lenses
29. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of two RD2135-01 investigational soft contact lenses (Test 1 and Test 2) developed by Bausch + Lomb.
The Test lenses will be compared to both Bausch + Lomb PureVision®2 HD (high definition) soft contact lenses and Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lenses when used among currently adapted soft contact lens wearers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
- Be myopic and require lens correction from -0.50 diopters (D) to -6.00 D in each eye.
- Must agree to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
- Must be willing to use a lens care system on a regular basis.
- If the subject requires a Washout Period, the subject must be willing to discontinue contact lens wear and be willing to wear either spectacles or no lenses during this Washout Period.
Exclusion Criteria:
- Not correctable to 32 letters (0.3 logMAR) in each eye with soft spherical contact lenses.
- Have an active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
- Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or PMMA lenses within last 3 months.
- Any scar or neovascularization within the central 4mm of the cornea.
- Any Grade 2 or greater finding during the slit lamp examination, Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Anisometropia (spherical equivalent) of greater than 2.00 D.
- Any systemic disease affecting ocular health.
- Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
- Aphakic.
- Amblyopic.
- Allergic to any component in the study products.
- Have had any corneal surgery (ie, refractive surgery).
- Currently wear monovision correction, multifocal, or toric contact lenses.
- Ocular astigmatism greater than 1.00 D in either eye.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: B&L RD2135-01 lens C
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
Eksperimentell: B&L RD2135-01 lens D
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
Aktiv komparator: PureVision2
Bausch & Lomb High definition soft contact lenses
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
Aktiv komparator: Ciba Vision Air Optix Aqua
Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lens
|
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphet
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
|
Synsskarphet ble vurdert ved avstandshøykontrastlogaritme for minste oppløsningsvinkel (logMAR).
|
Ved 1 uke oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptoms and Complaints
Tidsramme: At 1 Week follow up
|
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were recorded for each eye based on the participant's experience with their study lenses worn for that respective treatment period.
Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, Lens cleanness, Dryness at end of day, and Overall impression.
|
At 1 Week follow up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 755E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på B&L RD2135-01 lens C
-
GLWL Research Inc.AvsluttetDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of WarsawFullførtForstyrrelser i fosformetabolisme | Syre-base balanseforstyrrelsePolen
-
IWK Health CentreFullført
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Clinical Research Support Center KyushUkjentEndetarmskreftJapan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ECOG-ACRIN Cancer Research GroupTilbaketrukketMage-tarmkreft | Adenokarsinom i Gastroøsofageal Junction | Stage IV Magekreft | Adenokarsinom i spiserøret | Stadium IV Spiserørskreft | Diffust adenokarsinom i magen | Intestinalt adenokarsinom i magen | Blandet adenokarsinom i magen | Stadium IIIA Magekreft | Stadium IIIB Magekreft | Stadium IIIC Magekreft | Stadium... og andre forholdForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinom | Tilbakevendende bukspyttkjertelkarsinom | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV BukspyttkjertelkreftForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...FullførtVentral brokk | AdhesjonerForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksen lymfatisk lymfom | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | B-celle voksen akutt lymfatisk leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn | T-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn | Tilbakevendende lymfoblastisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico