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A Study to Evaluate the Product Feasibility of Two New Silicone Hydrogel Contact Lenses

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of two RD2135-01 investigational soft contact lenses (Test 1 and Test 2) developed by Bausch + Lomb. The Test lenses will be compared to both Bausch + Lomb PureVision®2 HD (high definition) soft contact lenses and Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lenses when used among currently adapted soft contact lens wearers.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
  • Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
  • Be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
  • Be myopic and require lens correction from -0.50 diopters (D) to -6.00 D in each eye.
  • Must agree to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • Must be willing to use a lens care system on a regular basis.
  • If the subject requires a Washout Period, the subject must be willing to discontinue contact lens wear and be willing to wear either spectacles or no lenses during this Washout Period.

Exclusion Criteria:

  • Not correctable to 32 letters (0.3 logMAR) in each eye with soft spherical contact lenses.
  • Have an active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
  • Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or PMMA lenses within last 3 months.
  • Any scar or neovascularization within the central 4mm of the cornea.
  • Any Grade 2 or greater finding during the slit lamp examination, Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
  • Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Anisometropia (spherical equivalent) of greater than 2.00 D.
  • Any systemic disease affecting ocular health.
  • Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
  • Aphakic.
  • Amblyopic.
  • Allergic to any component in the study products.
  • Have had any corneal surgery (ie, refractive surgery).
  • Currently wear monovision correction, multifocal, or toric contact lenses.
  • Ocular astigmatism greater than 1.00 D in either eye.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B&L RD2135-01 lens C
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Experimental: B&L RD2135-01 lens D
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Comparador activo: PureVision2
Bausch & Lomb High definition soft contact lenses
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
Comparador activo: Ciba Vision Air Optix Aqua
Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lens
Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week. Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses. Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
La agudeza visual se evaluó mediante el logaritmo de alto contraste de distancia del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
A la semana de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Symptoms and Complaints
Periodo de tiempo: At 1 Week follow up
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints. Symptoms/complaints were recorded for each eye based on the participant's experience with their study lenses worn for that respective treatment period. Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, Lens cleanness, Dryness at end of day, and Overall impression.
At 1 Week follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 755E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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