- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583868
A Study to Evaluate the Product Feasibility of Two New Silicone Hydrogel Contact Lenses
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of two RD2135-01 investigational soft contact lenses (Test 1 and Test 2) developed by Bausch + Lomb.
The Test lenses will be compared to both Bausch + Lomb PureVision®2 HD (high definition) soft contact lenses and Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lenses when used among currently adapted soft contact lens wearers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Be adapted wearers of soft contact lenses, wear a lens in each eye, and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
- Be myopic and require lens correction from -0.50 diopters (D) to -6.00 D in each eye.
- Must agree to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
- Must be willing to use a lens care system on a regular basis.
- If the subject requires a Washout Period, the subject must be willing to discontinue contact lens wear and be willing to wear either spectacles or no lenses during this Washout Period.
Exclusion Criteria:
- Not correctable to 32 letters (0.3 logMAR) in each eye with soft spherical contact lenses.
- Have an active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
- Have worn gas permeable (GP) contact lenses within last 30 days or PMMA lenses within last 3 months.
- Any scar or neovascularization within the central 4mm of the cornea.
- Any Grade 2 or greater finding during the slit lamp examination, Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Anisometropia (spherical equivalent) of greater than 2.00 D.
- Any systemic disease affecting ocular health.
- Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
- Aphakic.
- Amblyopic.
- Allergic to any component in the study products.
- Have had any corneal surgery (ie, refractive surgery).
- Currently wear monovision correction, multifocal, or toric contact lenses.
- Ocular astigmatism greater than 1.00 D in either eye.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: B&L RD2135-01 lens C
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
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Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
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Experimental: B&L RD2135-01 lens D
Investigational Silicone hydrogel soft contact lens
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Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
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Comparador activo: PureVision2
Bausch & Lomb High definition soft contact lenses
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Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
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Comparador activo: Ciba Vision Air Optix Aqua
Ciba Vision Air Optix Aqua soft contact lens
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Lenses will be worn on a daily wear basis for 1 week.
Lens care solution and lens cases will be provided for daily rinsing, cleaning, disinfecting, and storing the lenses.
Rewetting drops will be provided for use as needed during the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
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La agudeza visual se evaluó mediante el logaritmo de alto contraste de distancia del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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A la semana de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Symptoms and Complaints
Periodo de tiempo: At 1 Week follow up
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Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were recorded for each eye based on the participant's experience with their study lenses worn for that respective treatment period.
Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, Lens cleanness, Dryness at end of day, and Overall impression.
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At 1 Week follow up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 755E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .