Bupropioni ja sydänsairaus (Slone)
Bupropioni ja sydämen synnynnäiset epämuodostumat (Slone Epidemiology Center)
Bupropioni on ainutlaatuinen lääke, jota käytetään sekä masennuksen hoitoon että apuna tupakoinnin lopettamisessa. Vuonna 2008 Bupropionin raskausrekisterin loppuraportissa kuvattiin 24 synnynnäistä epämuodostumista 675 naisen joukossa, jotka olivat altistuneet bupropionille raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Näistä 9:llä oli synnynnäinen vaikeusasteinen sydänsairaus, mukaan lukien useat pikkulapset, joilla oli kammioväliseinävaurioita (VSD); Huomaa, että kahdella näistä 9:stä oli aortan koarktaatio. Äskettäin Alwan ym. raportoivat Centers for Disease Control and Prevention -tutkimuksen kansallisen synnynnäisten vaurioiden ehkäisytutkimuksen (Centers for Disease Control and Prevention) saatujen tietojen analyysissä lisääntyneestä vasemman ulosvirtauskanavan sydänvikojen riskistä, joka on sydämen epämuodostumien alaryhmä, joka sisältää myös aortta ja hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä.
Slone Epidemiology Centerin syntymävikoja koskevan tutkimuksen tietoja käytetään näiden havaintojen testaamiseen. Ensisijaisesti kiinnostaviin tuloksiin kuuluvat ne, joiden oletetaan liittyvän bupropioniin viimeaikaisissa tutkimuksissa: vasemman ulosvirtauskanavan vaurioita pidetään yhtenä ryhmänä. Aortan koarktaatio ja hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä tutkitaan myös erikseen. Kaikki pikkulapset, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja, luokitellaan edelleen alaryhmiin, jotka ovat embryologisesti merkityksellisiä, mukaan lukien vasemman ulosvirtauskanavan viat. Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan muita sydänvikaluokkia, joilla on riittävä määrä tapauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja ja jotka ovat syntyneet neljän tutkimuskeskuksen vaikutusalueella
- Näyte osallistuvissa sairaaloissa syntyneistä epämuodostumattomista vauvoista
- Koehenkilöt, joita haastateltiin vuonna 1992 tai myöhemmin
- Naiset, jotka suorittavat tutkimushaastattelun 6 kuukauden sisällä lapsen syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epämuodostuneita ja populaatioon perustuva näyte ei-epämuodostuneista vauvoista
Vauvoja, joilla on monenlaisia epämuodostumia, tunnistetaan korkea-asteen hoito- ja synnytyssairaaloissa neljässä tutkimuskeskuksessa (Boston, Philadelphia, Toronto, San Diego) käyttämällä lähestymistapoja, joihin kuuluu lääketieteellisissä tiedoissa olevien kotiutusdiagnoosien luetteloiden tarkistaminen; yhteydenotto vastasyntyneiden lastentarhaan ja/tai synnytyshuoneisiin; pääsy-/poistoluetteloiden tarkistaminen; ja tarkastaa klinikan ja kirurgiset lokit.
Mukana on myös väestöpohjainen satunnaisotos ei-epämuodostuneista vastasyntyneistä Massachusettsissa.
Jokaisesta aiheesta kerätyt tiedot sisältävät nimen, osoitteen, puhelinnumeron, diagnostiset tiedot ja syntymäajan.
|
Ensisijainen altistusryhmä on: mikä tahansa altistuminen bupropionille ajanjakson aikana, joka alkaa 28 päivää ennen viimeisiä kuukautisia neljänteen kuun kuukauteen. Selvitetään bupropionin käyttöä yhdessä muiden masennuslääkkeiden kanssa, altistumista SSRI-masennuslääkkeille ja altistumista muille kuin SSRI-masennuslääkkeille, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, tänä aikana. Tunnistettujen vauvojen äideihin otetaan yhteyttä 6 kuukauden kuluessa synnytyksestä ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen suorittamalla puhelinhaastattelu, jonka suorittavat koulutetut tutkimushoitajat. Haastattelussa käsitellään demografisia, lisääntymiseen liittyviä ja lääketieteellisiä tekijöitä; lääkkeiden ja vitamiinien käyttö; tupakointi, alkoholin ja kofeiinin kulutus, työperäinen altistuminen ja ravinnon saanti. Altistumistiedot saadaan suoraan äidiltä vastauksena kysymyksiin, jotka kohdistuvat sekä lääkkeiden käyttöaiheisiin että itse lääkkeisiin. Toissijainen altistusryhmä on: pelkkä bupropionialtistus ajanjakson aikana, joka alkaa 28 päivää ennen viimeisiä kuukautisia neljänteen kuun kuukauteen. Tunnistettujen vauvojen äideihin otetaan yhteyttä 6 kuukauden kuluessa synnytyksestä ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen suorittamalla puhelinhaastattelu, jonka suorittavat koulutetut tutkimushoitajat. Haastattelussa käsitellään demografisia, lisääntymiseen liittyviä ja lääketieteellisiä tekijöitä; lääkkeiden ja vitamiinien käyttö; tupakointi, alkoholin ja kofeiinin kulutus, työperäinen altistuminen ja ravinnon saanti. Altistumistiedot saadaan suoraan äidiltä vastauksena kysymyksiin, jotka kohdistuvat sekä lääkkeiden käyttöaiheisiin että itse lääkkeisiin. Vertailuryhmäksi määritellään se, että se ei ole altistunut millekään masennus- tai tupakoinnin vastaiselle lääkkeelle 28 päivän aikana ennen viimeisiä kuukautisia raskauden loppuun asti. Tunnistettujen vauvojen äideihin otetaan yhteyttä 6 kuukauden kuluessa synnytyksestä ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen suorittamalla puhelinhaastattelu, jonka suorittavat koulutetut tutkimushoitajat. Haastattelussa käsitellään demografisia, lisääntymiseen liittyviä ja lääketieteellisiä tekijöitä; lääkkeiden ja vitamiinien käyttö; tupakointi, alkoholin ja kofeiinin kulutus, työperäinen altistuminen ja ravinnon saanti. Altistumistiedot saadaan suoraan äidiltä vastauksena kysymyksiin, jotka kohdistuvat sekä lääkkeiden käyttöaiheisiin että itse lääkkeisiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman ulosvirtauskanavan vikojen diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
|
Aortan koarktaation diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
|
Hypoplastisen vasemman sydämen oireyhtymän diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden synnynnäisten sydänvikojen diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Masennuslääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115433
- WEUSKOP5344 (Muu tunniste: GSK)
- EPI40662 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .