Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion og cardio fødselsdefekt (Slone)

3. juli 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Bupropion og hjertefødselsdefekter (Slone Epidemiology Center)

Bupropion er et unikt lægemiddel, der både bruges til behandling af depression og som hjælp til rygestop. I 2008 beskrev den endelige rapport fra Bupropions graviditetsregister 24 medfødte misdannelser blandt de 675 kvinder, der blev eksponeret for bupropion i graviditetens første trimester. Af disse havde 9 medfødt hjertesygdom af varierende sværhedsgrad, herunder et antal spædbørn med ventrikulære septumdefekter (VSD'er); Det bemærkes, at 2 af disse 9 havde koarktation af aorta. For nylig rapporterede Alwan et al i en analyse af data fra Centers for Disease Control and Preventions case-control National Birth Defect Prevention Study en øget risiko for hjertedefekter i venstre udstrømningskanal, en undergruppe af hjertemisdannelser, der inkluderer koarktation af aorta og hypoplastisk venstre hjerte syndrom.

Data fra Slone Epidemiology Center Birth Defects Study vil blive brugt til at teste disse observationer. Resultaterne af primær interesse vil omfatte dem, der antages at være forbundet med bupropion i nyere undersøgelser: venstre udstrømningskanaldefekter betragtet som en gruppe. Coarctation af aorta og hypoplastisk venstre hjerte syndrom vil også blive undersøgt separat. Alle spædbørn med medfødte hjertefejl klassificeres yderligere i undergrupper, der er embryologisk meningsfulde, herunder defekter i venstre udstrømningskanal. I sekundære analyser vil andre hjertedefektklasser, for hvilke der er tilstrækkeligt antal tilfælde, blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det primære fokus for Slone Epidemiology Center Birth Defects Study (BDS) case-control overvågning er at identificere risici og sikkerhed ved markedsførte lægemidler taget af gravide kvinder. Spædbørn med en bred vifte af misdannelser identificeres på tertiær- og fødselshospitaler i fire undersøgelsescentre (Boston, Philadelphia, Toronto, San Diego) ved hjælp af metoder, der omfatter gennemgang af lister over udskrivningsdiagnoser, der er tilgængelige i medicinske journaler; at kontakte nyfødte vuggestue og/eller arbejds- og fødestuer; gennemgang af indlæggelses-/udskrivningslister; og gennemgang af klinik- og operationsjournaler. Oplysninger indsamlet om hvert emne omfatter navn, adresse, telefonnummer, diagnostiske oplysninger og fødselsdato. Begyndende i 1992 omfattede BDS også mødre til ikke-misdannede spædbørn: oprindeligt blev disse spædbørn udelukkende identificeret på undersøgelseshospitaler, men i 1998 udvidede de deres normale nyfødte evner ved at opnå en befolkningsbaseret tilfældig stikprøve af nyfødte i Massachusetts.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med medfødt hjertefejl, som er født inden for de 4 studiecentres opland
  • En prøve af ikke-misdannede spædbørn født på deltagende hospitaler
  • Forsøgspersoner, der blev interviewet i 1992 eller senere
  • Kvinder, der gennemfører undersøgelsessamtalen inden for 6 måneder efter spædbarnets fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Misdannet og populationsbaseret stikprøve af ikke-misdannede spædbørn
Spædbørn med en bred vifte af misdannelser identificeres på tertiær- og fødselshospitaler i fire undersøgelsescentre (Boston, Philadelphia, Toronto, San Diego) ved hjælp af metoder, der omfatter gennemgang af lister over udskrivningsdiagnoser, der er tilgængelige i medicinske journaler; at kontakte nyfødte vuggestue og/eller arbejds- og fødestuer; gennemgang af indlæggelses-/udskrivningslister; og gennemgang af klinik- og operationsjournaler. En populationsbaseret tilfældig stikprøve af ikke-misdannede nyfødte i Massachusetts er også inkluderet. Oplysninger indsamlet om hvert emne omfatter navn, adresse, telefonnummer, diagnostiske oplysninger og fødselsdato.
Medicin: Eksponering for eventuel bupropion i første trimester

Den primære eksponeringsgruppe vil være: enhver eksponering for bupropion i tidsrummet fra 28 dage før den sidste menstruation til og med den fjerde månemåned. Brugen af ​​bupropion i kombination med andre antidepressiva, eksponering for SSRI antidepressiva og eksponering for non-SSRI antidepressiva, herunder tricykliske antidepressiva, i denne periode vil blive udforsket.

Mødre til identificerede spædbørn kontaktes inden for 6 måneder efter fødslen og inviteres til at deltage i undersøgelsen ved at gennemføre et telefoninterview, udført af uddannede undersøgelsessygeplejersker. Interviewet omhandler demografiske, reproduktive og medicinske faktorer; brug af medicin og vitaminer; cigaretrygning, alkohol- og koffeinforbrug, erhvervsmæssig eksponering og kostindtag. Eksponeringsoplysninger indhentes direkte fra moderen som svar på spørgsmål, der både fokuserer på indikationer for medicinbrug og på selve medicinen.

Medicin: Eksponering for bupropion alene i første trimester

Den sekundære eksponeringsgruppe vil være: bupropioneksponering alene i tidsrummet fra 28 dage før den sidste menstruation gennem den fjerde månemåned.

Mødre til identificerede spædbørn kontaktes inden for 6 måneder efter fødslen og inviteres til at deltage i undersøgelsen ved at gennemføre et telefoninterview, udført af uddannede undersøgelsessygeplejersker. Interviewet omhandler demografiske, reproduktive og medicinske faktorer; brug af medicin og vitaminer; cigaretrygning, alkohol- og koffeinforbrug, erhvervsmæssig eksponering og kostindtag. Eksponeringsoplysninger indhentes direkte fra moderen som svar på spørgsmål, der både fokuserer på indikationer for medicinbrug og på selve medicinen.

Andet: Referentgruppe: ingen udsættelse for noget antidepressivt eller antirygemiddel under graviditet

Referencegruppen vil blive defineret som ingen eksponering for noget anti-depressivt eller antirygemiddel på noget tidspunkt fra 28 dage før den sidste menstruation til slutningen af ​​graviditeten.

Mødre til identificerede spædbørn kontaktes inden for 6 måneder efter fødslen og inviteres til at deltage i undersøgelsen ved at gennemføre et telefoninterview, udført af uddannede undersøgelsessygeplejersker. Interviewet omhandler demografiske, reproduktive og medicinske faktorer; brug af medicin og vitaminer; cigaretrygning, alkohol- og koffeinforbrug, erhvervsmæssig eksponering og kostindtag. Eksponeringsoplysninger indhentes direkte fra moderen som svar på spørgsmål, der både fokuserer på indikationer for medicinbrug og på selve medicinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af venstre udløbskanaldefekter
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter levering
Inden for 6 måneder efter levering
Diagnose af coarctation af aorta
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter levering
Inden for 6 måneder efter levering
Diagnose af hypoplastisk venstre hjerte syndrom
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter levering
Inden for 6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af andre medfødte hjertefejl
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter levering
Inden for 6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115433
  • WEUSKOP5344 (Anden identifikator: GSK)
  • EPI40662 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner