Bupropion a kardio vrozená vada (Slone)
Bupropion a srdeční vrozené vady (Slone Epidemiology Center)
Bupropion je unikátní lék, který se používá jak k léčbě deprese, tak jako pomůcka při odvykání kouření. V roce 2008 závěrečná zpráva z registru těhotenství s bupropionem popsala 24 vrozených malformací mezi 675 ženami vystavenými bupropionu v prvním trimestru těhotenství. Z nich 9 mělo vrozené srdeční onemocnění různé závažnosti, včetně řady kojenců s defekty komorového septa (VSD); za zmínku, 2 z těchto 9 měli koarktaci aorty. Nedávno Alwan et al v analýze údajů z případové kontroly National Birth Defects Prevention Study Centra pro kontrolu a prevenci vrozených vad uvedli zvýšené riziko srdečních vad levého výtokového traktu, což je podskupina srdečních malformací, která zahrnuje koarktaci srdečních vad. aorty a syndromu hypoplastického levého srdce.
K testování těchto pozorování budou použita data ze studie vrozených vad Slone Epidemiology Center. Výsledky primárního zájmu budou zahrnovat ty, o nichž se předpokládá, že jsou spojeny s bupropionem v nedávných studiích: defekty levého výtokového traktu považované za skupinu. Samostatně bude vyšetřena také koarktace aorty a syndrom hypoplastického levého srdce. Všichni kojenci s vrozenými srdečními vadami jsou dále klasifikováni do podskupin, které jsou embryologicky významné, včetně defektů levého výtokového traktu. V sekundárních analýzách budou hodnoceny další třídy srdečních vad, pro které existuje dostatečný počet případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s vrozenými srdečními vadami, které se narodily ve spádových oblastech 4 studijních center
- Vzorek malformovaných dětí narozených v zúčastněných nemocnicích
- Subjekty, které byly dotazovány v roce 1992 nebo později
- Ženy, které dokončí studijní rozhovor do 6 měsíců od narození dítěte
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s chromozomálními anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Malformovaný a populační vzorek nemaligních dětí
Kojenci s některou ze široké škály malformací jsou identifikováni v terciární péči a porodních nemocnicích ve čtyřech studijních centrech (Boston, Philadelphia, Toronto, San Diego) pomocí přístupů, které zahrnují přezkoumání seznamů diagnóz propuštění dostupných v lékařských záznamech; kontaktování novorozenecké školky a/nebo porodních sálů; kontrola seznamů přijetí/propuštění; a revize klinik a chirurgických protokolů.
Je také zahrnut náhodný vzorek populace nepoškozených novorozenců v Massachusetts.
Informace shromážděné o každém předmětu zahrnují jméno, adresu, telefonní číslo, diagnostické informace a datum narození.
|
Skupina primární expozice bude: jakákoli expozice bupropionu během časového období od 28 dnů před poslední menstruací do čtvrtého lunárního měsíce. Během tohoto časového období bude zkoumáno použití bupropionu v kombinaci s jinými antidepresivy, expozice antidepresivům SSRI a expozice antidepresivům bez SSRI, včetně tricyklických antidepresiv. Matky identifikovaných kojenců jsou kontaktovány do 6 měsíců po porodu a pozvány k účasti ve studii vyplněním telefonického rozhovoru, který vedou vyškolené studijní sestry. Rozhovor se zabývá demografickými, reprodukčními a zdravotními faktory; užívání léků a vitamínů; kouření cigaret, konzumace alkoholu a kofeinu, pracovní expozice a příjem stravy. Informace o expozici jsou získávány přímo od matky v odpovědi na otázky, které se zaměřují jak na indikace užívání léků, tak na léky samotné. Skupina sekundární expozice bude: expozice bupropionu samotnému během časového období od 28 dnů před poslední menstruací do čtvrtého lunárního měsíce. Matky identifikovaných kojenců jsou kontaktovány do 6 měsíců po porodu a pozvány k účasti ve studii vyplněním telefonického rozhovoru, který vedou vyškolené studijní sestry. Rozhovor se zabývá demografickými, reprodukčními a zdravotními faktory; užívání léků a vitamínů; kouření cigaret, konzumace alkoholu a kofeinu, pracovní expozice a příjem stravy. Informace o expozici jsou získávány přímo od matky v odpovědi na otázky, které se zaměřují jak na indikace užívání léků, tak na léky samotné. Referenční skupina bude definována jako žádná expozice žádnému antidepresivu nebo léku proti kouření v době od 28 dnů před poslední menstruací do konce těhotenství. Matky identifikovaných kojenců jsou kontaktovány do 6 měsíců po porodu a pozvány k účasti ve studii vyplněním telefonického rozhovoru, který vedou vyškolené studijní sestry. Rozhovor se zabývá demografickými, reprodukčními a zdravotními faktory; užívání léků a vitamínů; kouření cigaret, konzumace alkoholu a kofeinu, pracovní expozice a příjem stravy. Informace o expozici jsou získávány přímo od matky v odpovědi na otázky, které se zaměřují jak na indikace užívání léků, tak na léky samotné. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostika defektů levého výtokového traktu
Časové okno: Do 6 měsíců od dodání
|
Do 6 měsíců od dodání
|
|
Diagnostika koarktace aorty
Časové okno: Do 6 měsíců od dodání
|
Do 6 měsíců od dodání
|
|
Diagnostika syndromu hypoplastického levého srdce
Časové okno: Do 6 měsíců od dodání
|
Do 6 měsíců od dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostika jiných vrozených srdečních vad
Časové okno: Do 6 měsíců od dodání
|
Do 6 měsíců od dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Vrozené vady
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Antidepresiva
Další identifikační čísla studie
- 115433
- WEUSKOP5344 (Jiný identifikátor: GSK)
- EPI40662 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .