Bupropion & Cardio Geburtsfehler (Slone)
Bupropion und kardiale Geburtsfehler (Slone Epidemiology Center)
Bupropion ist ein einzigartiges Medikament, das sowohl zur Behandlung von Depressionen als auch als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird. Im Jahr 2008 wurden im Abschlussbericht des Bupropion-Schwangerschaftsregisters 24 angeborene Fehlbildungen bei den 675 Frauen beschrieben, die im ersten Trimenon der Schwangerschaft Bupropion ausgesetzt waren. Von diesen hatten 9 angeborene Herzfehler unterschiedlichen Schweregrades, darunter eine Reihe von Säuglingen mit Ventrikelseptumdefekten (VSDs); Bemerkenswerterweise hatten 2 dieser 9 eine Aortenisthmusstenose. In jüngerer Zeit berichteten Alwan et al. in einer Analyse von Daten aus der nationalen Fallkontrollstudie zur Prävention von Geburtsfehlern des Centers for Disease Control and Prevention über ein erhöhtes Risiko für Herzfehler des linken Ausflusstrakts, einer Untergruppe von Herzfehlbildungen, zu denen auch die Verengung des Herzens gehört Aorta und hypoplastisches Linksherzsyndrom.
Daten aus der Geburtsfehlerstudie des Slone Epidemiology Center werden verwendet, um diese Beobachtungen zu testen. Zu den Ergebnissen von primärem Interesse gehören diejenigen, von denen in neueren Studien angenommen wurde, dass sie mit Bupropion in Verbindung stehen: Defekte des linken Ausflusstrakts, die als Gruppe betrachtet werden. Aortenisthmusstenose und hypoplastisches Linksherzsyndrom werden ebenfalls gesondert untersucht. Alle Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern werden weiter in Untergruppen eingeteilt, die embryologisch bedeutsam sind, einschließlich Defekten des linken Ausflusstrakts. In Sekundäranalysen werden weitere Herzfehlerklassen ausgewertet, für die ausreichende Fallzahlen vorliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit angeborenen Herzfehlern, die im Einzugsgebiet der 4 Studienzentren geboren sind
- Eine Stichprobe nicht missgebildeter Säuglinge, die in teilnehmenden Krankenhäusern geboren wurden
- Personen, die 1992 oder später befragt wurden
- Frauen, die das Studieninterview innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt des Kindes abschließen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Chromosomenanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Missgebildete und populationsbasierte Stichprobe von nicht missgebildeten Säuglingen
Säuglinge mit einer Vielzahl von Fehlbildungen werden in tertiären Versorgungs- und Geburtskliniken in vier Studienzentren (Boston, Philadelphia, Toronto, San Diego) identifiziert, wobei Ansätze verwendet werden, die die Überprüfung von Listen mit Entlassungsdiagnosen umfassen, die in Krankenakten verfügbar sind; Kontaktaufnahme mit Neugeborenen-Kinderzimmern und/oder Geburts- und Kreißsälen; Prüfung von Zulassungs-/Entlassungslisten; und Überprüfung von Klinik- und Operationsprotokollen.
Eine bevölkerungsbasierte Zufallsstichprobe von nicht missgebildeten Neugeborenen in Massachusetts ist ebenfalls enthalten.
Zu den zu jedem Thema gesammelten Informationen gehören Name, Adresse, Telefonnummer, diagnostische Informationen und Geburtsdatum.
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Die primäre Expositionsgruppe ist: jede Exposition gegenüber Bupropion während des Zeitraums von 28 Tagen vor der letzten Menstruation bis zum vierten Mondmonat. Die Anwendung von Bupropion in Kombination mit anderen Antidepressiva, die Exposition gegenüber SSRI-Antidepressiva und die Exposition gegenüber Nicht-SSRI-Antidepressiva, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, während dieses Zeitraums wird untersucht. Mütter von identifizierten Säuglingen werden innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung kontaktiert und eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie ein telefonisches Interview ausfüllen, das von ausgebildeten Study Nurses durchgeführt wird. Das Interview befasst sich mit demografischen, reproduktiven und medizinischen Faktoren; Medikamenten- und Vitamingebrauch; Zigarettenrauchen, Alkohol- und Koffeinkonsum, berufliche Exposition und Nahrungsaufnahme. Expositionsinformationen werden direkt von der Mutter als Antwort auf Fragen eingeholt, die sich sowohl auf die Indikationen für den Medikamentengebrauch als auch auf die Medikamente selbst konzentrieren. Die sekundäre Expositionsgruppe ist: Bupropion-Exposition allein während des Zeitraums von 28 Tagen vor der letzten Menstruationsperiode bis zum vierten Mondmonat. Mütter von identifizierten Säuglingen werden innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung kontaktiert und eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie ein telefonisches Interview ausfüllen, das von ausgebildeten Study Nurses durchgeführt wird. Das Interview befasst sich mit demografischen, reproduktiven und medizinischen Faktoren; Medikamenten- und Vitamingebrauch; Zigarettenrauchen, Alkohol- und Koffeinkonsum, berufliche Exposition und Nahrungsaufnahme. Expositionsinformationen werden direkt von der Mutter als Antwort auf Fragen eingeholt, die sich sowohl auf die Indikationen für den Medikamentengebrauch als auch auf die Medikamente selbst konzentrieren. Die Referenzgruppe wird definiert als keine Exposition gegenüber Antidepressiva oder Antirauchmitteln zu irgendeinem Zeitpunkt ab 28 Tagen vor der letzten Menstruation bis zum Ende der Schwangerschaft. Mütter von identifizierten Säuglingen werden innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung kontaktiert und eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie ein telefonisches Interview ausfüllen, das von ausgebildeten Study Nurses durchgeführt wird. Das Interview befasst sich mit demografischen, reproduktiven und medizinischen Faktoren; Medikamenten- und Vitamingebrauch; Zigarettenrauchen, Alkohol- und Koffeinkonsum, berufliche Exposition und Nahrungsaufnahme. Expositionsinformationen werden direkt von der Mutter als Antwort auf Fragen eingeholt, die sich sowohl auf die Indikationen für den Medikamentengebrauch als auch auf die Medikamente selbst konzentrieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnose von Defekten des linken Ausflusstraktes
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung
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Innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung
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Diagnose der Aortenisthmusstenose
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung
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Innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung
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Diagnose des hypoplastischen Linksherzsyndroms
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung
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Innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnose anderer angeborener Herzfehler
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung
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Innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Angeborene Anomalien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
- Antidepressiva
Andere Studien-ID-Nummern
- 115433
- WEUSKOP5344 (Andere Kennung: GSK)
- EPI40662 (Andere Kennung: GSK)
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