Bupropion i wada wrodzona układu sercowo-naczyniowego (Slone)
Bupropion i wady wrodzone serca (Centrum Epidemiologii Slone)
Bupropion jest unikalnym lekiem stosowanym zarówno w leczeniu depresji, jak i wspomagająco w rzucaniu palenia. W 2008 roku w raporcie końcowym z rejestru ciąż Bupropion opisano 24 wrodzone wady rozwojowe wśród 675 kobiet narażonych na bupropion w pierwszym trymestrze ciąży. Spośród nich 9 miało wrodzoną wadę serca o różnym nasileniu, w tym pewną liczbę niemowląt z ubytkami przegrody międzykomorowej (VSD); warto zauważyć, że 2 z tych 9 miało koarktację aorty. Niedawno Alwan i wsp., analizując dane z badania przypadków National Birth Defects Prevention Study przeprowadzonego przez Centers for Disease Control and Prevention, zgłosili zwiększone ryzyko wad lewego odpływu serca, podgrupy wad rozwojowych serca, która obejmuje koarktację serca. zespół aorty i hipoplazji lewego serca.
Dane z badania wad wrodzonych Slone Epidemiology Center zostaną wykorzystane do sprawdzenia tych obserwacji. Wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą obejmowały te, które w ostatnich badaniach przypuszczano, że są związane z bupropionem: wady lewego odcinka odpływu traktowane jako grupa. Koarktacja aorty i zespół niedorozwoju lewego serca będą również badane oddzielnie. Wszystkie niemowlęta z wrodzonymi wadami serca dzieli się dalej na podgrupy, które mają znaczenie embriologiczne, w tym wady lewego odpływu. W analizach wtórnych zostaną ocenione inne klasy wad serca, dla których istnieje odpowiednia liczba przypadków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z wrodzonymi wadami serca urodzone w rejonach zlewni 4 ośrodków badawczych
- Próbka zdrowych niemowląt urodzonych w uczestniczących szpitalach
- Osoby, z którymi przeprowadzono wywiad w 1992 roku lub później
- Kobiety, które wypełniły wywiad w ciągu 6 miesięcy od urodzenia dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z anomaliami chromosomowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zniekształcone i populacyjne próbki niemowląt z wadami rozwojowymi
Niemowlęta z dowolnym z wielu wad rozwojowych są identyfikowane w szpitalach trzeciego stopnia opieki i szpitalach porodowych w czterech ośrodkach badawczych (Boston, Filadelfia, Toronto, San Diego) przy użyciu metod obejmujących przegląd list rozpoznań wypisu dostępnych w dokumentacji medycznej; kontakt z żłobkiem noworodka i/lub salami porodowymi; przeglądanie list przyjęć/wypisów; oraz przeglądanie dzienników klinicznych i chirurgicznych.
Uwzględniono również populacyjną losową próbę zdrowych noworodków w stanie Massachusetts.
Informacje zebrane na każdy temat obejmują imię i nazwisko, adres, numer telefonu, informacje diagnostyczne i datę urodzenia.
|
Główną grupą narażenia będą: jakakolwiek ekspozycja na bupropion w okresie od 28 dni przed ostatnią miesiączką do czwartego miesiąca księżycowego. Zbadane zostanie zastosowanie bupropionu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, narażenie na leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI i narażenie na leki przeciwdepresyjne inne niż SSRI, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w tym okresie. Kontaktuje się z matkami zidentyfikowanych niemowląt w ciągu 6 miesięcy od porodu i zaprasza do udziału w badaniu poprzez wypełnienie wywiadu telefonicznego, prowadzonego przez przeszkolone pielęgniarki badawcze. Wywiad dotyczy czynników demograficznych, reprodukcyjnych i medycznych; stosowanie leków i witamin; palenie papierosów, spożycie alkoholu i kofeiny, narażenie zawodowe i spożycie. Informacje o narażeniu uzyskuje się bezpośrednio od matki w odpowiedzi na pytania dotyczące zarówno wskazań do stosowania leków, jak i samych leków. Drugorzędną grupą narażenia będą: sama ekspozycja na bupropion w okresie od 28 dni przed ostatnią miesiączką do czwartego miesiąca księżycowego. Kontaktuje się z matkami zidentyfikowanych niemowląt w ciągu 6 miesięcy od porodu i zaprasza do udziału w badaniu poprzez wypełnienie wywiadu telefonicznego, prowadzonego przez przeszkolone pielęgniarki badawcze. Wywiad dotyczy czynników demograficznych, reprodukcyjnych i medycznych; stosowanie leków i witamin; palenie papierosów, spożycie alkoholu i kofeiny, narażenie zawodowe i spożycie. Informacje o narażeniu uzyskuje się bezpośrednio od matki w odpowiedzi na pytania dotyczące zarówno wskazań do stosowania leków, jak i samych leków. Grupa referencyjna zostanie zdefiniowana jako osoba nienarażona na żaden lek przeciwdepresyjny lub przeciwnikotynowy w jakimkolwiek czasie od 28 dni przed ostatnią miesiączką do końca ciąży. Kontaktuje się z matkami zidentyfikowanych niemowląt w ciągu 6 miesięcy od porodu i zaprasza do udziału w badaniu poprzez wypełnienie wywiadu telefonicznego, prowadzonego przez przeszkolone pielęgniarki badawcze. Wywiad dotyczy czynników demograficznych, reprodukcyjnych i medycznych; stosowanie leków i witamin; palenie papierosów, spożycie alkoholu i kofeiny, narażenie zawodowe i spożycie. Informacje o narażeniu uzyskuje się bezpośrednio od matki w odpowiedzi na pytania dotyczące zarówno wskazań do stosowania leków, jak i samych leków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Diagnostyka wad lewego odcinka odpływu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od dostawy
|
W ciągu 6 miesięcy od dostawy
|
|
Diagnostyka koarktacji aorty
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od dostawy
|
W ciągu 6 miesięcy od dostawy
|
|
Rozpoznanie zespołu niedorozwoju lewego serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od dostawy
|
W ciągu 6 miesięcy od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Diagnostyka innych wrodzonych wad serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od dostawy
|
W ciągu 6 miesięcy od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Wady wrodzone
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
- Środki przeciwdepresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115433
- WEUSKOP5344 (Inny identyfikator: GSK)
- EPI40662 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .