Bupropione e cardiopatia congenita (Slone)
Bupropione e difetti congeniti cardiaci (Slone Epidemiology Center)
Il bupropione è un farmaco unico che viene utilizzato sia per trattare la depressione che come aiuto per smettere di fumare. Nel 2008, il rapporto finale del registro delle gravidanze con bupropione descriveva 24 malformazioni congenite tra le 675 donne esposte al bupropione nel primo trimestre di gravidanza. Di questi, 9 avevano cardiopatie congenite di varia gravità, compreso un numero di neonati con difetti del setto interventricolare (VSD); da notare, 2 di questi 9 presentavano coartazione dell'aorta. Più recentemente, Alwan et al, in un'analisi dei dati del National Birth Defects Prevention Study caso-controllo dei Centers for Disease Control and Prevention, hanno riportato un aumento del rischio di difetti cardiaci del tratto di efflusso sinistro, un sottogruppo di malformazioni cardiache che include la coartazione del aorta e sindrome del cuore sinistro ipoplasico.
I dati dello Slone Epidemiology Center Birth Defects Study verranno utilizzati per testare queste osservazioni. Gli esiti di primario interesse includeranno quelli ipotizzati essere associati al bupropione in studi recenti: difetti del tratto di efflusso sinistro considerati come un gruppo. Anche la coartazione dell'aorta e la sindrome del cuore sinistro ipoplasico saranno esaminate separatamente. Tutti i neonati con difetti cardiaci congeniti sono ulteriormente classificati in sottogruppi che sono embriologicamente significativi, compresi i difetti del tratto di efflusso sinistro. Nelle analisi secondarie verranno valutate altre classi di cardiopatie per le quali esiste un numero adeguato di casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con difetti cardiaci congeniti nati all'interno dei bacini di utenza dei 4 centri di studio
- Un campione di neonati non malformati nati negli ospedali partecipanti
- Soggetti che sono stati intervistati nel 1992 o successivamente
- Donne che completano il colloquio di studio entro 6 mesi dalla nascita del bambino
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie cromosomiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Campione malformato e basato sulla popolazione di neonati non malformati
I neonati con una qualsiasi di una vasta gamma di malformazioni vengono identificati presso gli ospedali terziari e di nascita in quattro centri di studio (Boston, Filadelfia, Toronto, San Diego) utilizzando approcci che includono la revisione degli elenchi delle diagnosi di dimissione disponibili nelle cartelle cliniche; contattare l'asilo nido e/o le sale travaglio e parto; revisione delle liste di ammissione/dimissione; e rivedere i registri clinici e chirurgici.
È incluso anche un campione casuale basato sulla popolazione di neonati non malformati nel Massachusetts.
Le informazioni raccolte su ciascun soggetto includono nome, indirizzo, numero di telefono, informazioni diagnostiche e data di nascita.
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Il gruppo di esposizione primario sarà: qualsiasi esposizione al bupropione durante il periodo di tempo da 28 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale fino al quarto mese lunare. Verrà esplorato l'uso del bupropione in combinazione con altri antidepressivi, l'esposizione ad antidepressivi SSRI e l'esposizione ad antidepressivi non SSRI, compresi gli antidepressivi triciclici, durante questo periodo di tempo. Le madri dei bambini identificati vengono contattate entro 6 mesi dal parto e invitate a partecipare allo studio completando un'intervista telefonica, condotta da infermiere specializzate nello studio. L'intervista affronta fattori demografici, riproduttivi e medici; uso di farmaci e vitamine; fumo di sigaretta, consumo di alcol e caffeina, esposizioni professionali e assunzione dietetica. Le informazioni sull'esposizione sono ottenute direttamente dalla madre in risposta a domande che si concentrano sia sulle indicazioni per l'uso di farmaci sia sui farmaci stessi. Il gruppo di esposizione secondario sarà: esposizione al solo bupropione durante il periodo di tempo da 28 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale fino al quarto mese lunare. Le madri dei bambini identificati vengono contattate entro 6 mesi dal parto e invitate a partecipare allo studio completando un'intervista telefonica, condotta da infermiere specializzate nello studio. L'intervista affronta fattori demografici, riproduttivi e medici; uso di farmaci e vitamine; fumo di sigaretta, consumo di alcol e caffeina, esposizioni professionali e assunzione dietetica. Le informazioni sull'esposizione sono ottenute direttamente dalla madre in risposta a domande che si concentrano sia sulle indicazioni per l'uso di farmaci sia sui farmaci stessi. Il gruppo di riferimento sarà definito come nessuna esposizione a farmaci antidepressivi o antifumo in qualsiasi momento da 28 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale fino alla fine della gravidanza. Le madri dei bambini identificati vengono contattate entro 6 mesi dal parto e invitate a partecipare allo studio completando un'intervista telefonica, condotta da infermiere specializzate nello studio. L'intervista affronta fattori demografici, riproduttivi e medici; uso di farmaci e vitamine; fumo di sigaretta, consumo di alcol e caffeina, esposizioni professionali e assunzione dietetica. Le informazioni sull'esposizione sono ottenute direttamente dalla madre in risposta a domande che si concentrano sia sulle indicazioni per l'uso di farmaci sia sui farmaci stessi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diagnosi dei difetti del tratto di efflusso sinistro
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla consegna
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Entro 6 mesi dalla consegna
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Diagnosi di coartazione dell'aorta
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla consegna
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Entro 6 mesi dalla consegna
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Diagnosi di sindrome del cuore sinistro ipoplasico
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla consegna
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Entro 6 mesi dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di altri difetti cardiaci congeniti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla consegna
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Entro 6 mesi dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Anomalie congenite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
- Agenti antidepressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115433
- WEUSKOP5344 (Altro identificatore: GSK)
- EPI40662 (Altro identificatore: GSK)
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