Defeito congênito de bupropiona e cardio (isolado)
Bupropiona e defeitos congênitos cardíacos (Slone Epidemiology Center)
A bupropiona é uma droga única que é usada tanto para tratar a depressão quanto como auxiliar na cessação do tabagismo. Em 2008, o relatório final do registro de gravidez com bupropiona descreveu 24 malformações congênitas entre as 675 mulheres expostas à bupropiona no primeiro trimestre da gravidez. Destes, 9 tinham cardiopatia congênita de gravidade variável, incluindo vários lactentes com defeitos do septo ventricular (CIV); digno de nota, 2 desses 9 tiveram coarctação da aorta. Mais recentemente, Alwan et al, em uma análise de dados do Estudo Nacional de Prevenção de Defeitos Congênitos do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, relataram um risco aumentado de defeitos cardíacos do trato de saída esquerdo, um subgrupo de malformações cardíacas que inclui coarctação do aorta e síndrome do coração esquerdo hipoplásico.
Os dados do Slone Epidemiology Center Birth Defects Study serão usados para testar essas observações. Os desfechos de interesse primário incluirão aqueles hipoteticamente associados à bupropiona em estudos recentes: defeitos da via de saída esquerda considerados como um grupo. A coarctação da aorta e a síndrome do coração esquerdo hipoplásico também serão examinadas separadamente. Todos os bebês com defeitos cardíacos congênitos são classificados em subgrupos que são embriologicamente significativos, incluindo defeitos da via de saída esquerda. Nas análises secundárias, serão avaliadas outras classes de cardiopatias para as quais existam números adequados de casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com defeitos cardíacos congênitos nascidos nas áreas de abrangência dos 4 centros de estudo
- Uma amostra de bebês não malformados nascidos em hospitais participantes
- Indivíduos que foram entrevistados em 1992 ou depois
- Mulheres que completam a entrevista do estudo dentro de 6 meses após o nascimento do bebê
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias cromossômicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostra malformada e de base populacional de bebês não malformados
Bebês com uma ampla variedade de malformações são identificados em hospitais terciários e de nascimento em quatro centros de estudo (Boston, Filadélfia, Toronto, San Diego) usando abordagens que incluem revisar listas de diagnósticos de alta disponíveis em registros médicos; entrar em contato com berçário e/ou salas de trabalho de parto e parto; revisão das listas de admissão/alta; e revisão de registros clínicos e cirúrgicos.
Uma amostra aleatória baseada na população de recém-nascidos não malformados em Massachusetts também está incluída.
As informações coletadas sobre cada sujeito incluem nome, endereço, número de telefone, informações de diagnóstico e data de nascimento.
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O grupo de exposição primária será: qualquer exposição à bupropiona durante o período de 28 dias antes do último período menstrual até o quarto mês lunar. O uso de bupropiona em combinação com outros antidepressivos, exposição a antidepressivos ISRS e exposição a antidepressivos não ISRS, incluindo antidepressivos tricíclicos, durante esse período será explorado. As mães dos bebês identificados são contatadas até 6 meses após o parto e convidadas a participar do estudo por meio de uma entrevista por telefone, conduzida por enfermeiras treinadas do estudo. A entrevista aborda fatores demográficos, reprodutivos e médicos; uso de medicamentos e vitaminas; tabagismo, consumo de álcool e cafeína, exposições ocupacionais e ingestão alimentar. As informações de exposição são obtidas diretamente da mãe em resposta a perguntas que enfocam tanto as indicações para o uso de medicamentos quanto os próprios medicamentos. O grupo de exposição secundária será: exposição apenas à bupropiona durante o período de tempo de 28 dias antes do último período menstrual até o quarto mês lunar. As mães dos bebês identificados são contatadas até 6 meses após o parto e convidadas a participar do estudo por meio de uma entrevista por telefone, conduzida por enfermeiras treinadas do estudo. A entrevista aborda fatores demográficos, reprodutivos e médicos; uso de medicamentos e vitaminas; tabagismo, consumo de álcool e cafeína, exposições ocupacionais e ingestão alimentar. As informações de exposição são obtidas diretamente da mãe em resposta a perguntas que enfocam tanto as indicações para o uso de medicamentos quanto os próprios medicamentos. O grupo de referência será definido como nenhuma exposição a qualquer droga antidepressiva ou antitabagismo em qualquer momento desde 28 dias antes do último período menstrual até o final da gravidez. As mães dos bebês identificados são contatadas até 6 meses após o parto e convidadas a participar do estudo por meio de uma entrevista por telefone, conduzida por enfermeiras treinadas do estudo. A entrevista aborda fatores demográficos, reprodutivos e médicos; uso de medicamentos e vitaminas; tabagismo, consumo de álcool e cafeína, exposições ocupacionais e ingestão alimentar. As informações de exposição são obtidas diretamente da mãe em resposta a perguntas que enfocam tanto as indicações para o uso de medicamentos quanto os próprios medicamentos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diagnóstico de defeitos da via de saída esquerda
Prazo: Até 6 meses após a entrega
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Até 6 meses após a entrega
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Diagnóstico de coarctação da aorta
Prazo: Até 6 meses após a entrega
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Até 6 meses após a entrega
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Diagnóstico da síndrome do coração esquerdo hipoplásico
Prazo: Até 6 meses após a entrega
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Até 6 meses após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diagnóstico de outros defeitos cardíacos congênitos
Prazo: Até 6 meses após a entrega
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Até 6 meses após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Anomalias congénitas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- 115433
- WEUSKOP5344 (Outro identificador: GSK)
- EPI40662 (Outro identificador: GSK)
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