Bupropión y cardiopatía congénita (Slone)
Bupropión y defectos cardíacos congénitos (Centro de Epidemiología de Slone)
El bupropión es un fármaco único que se utiliza tanto para tratar la depresión como para ayudar a dejar de fumar. En 2008, el informe final del registro de embarazos con bupropión describió 24 malformaciones congénitas entre las 675 mujeres expuestas a bupropión en el primer trimestre del embarazo. De estos, 9 tenían cardiopatías congénitas de diversa gravedad, incluidos varios bebés con defectos del tabique ventricular (CIV); de nota, 2 de estos 9 tenían coartación de la aorta. Más recientemente, Alwan et al, en un análisis de datos del Estudio Nacional de Prevención de Defectos Congénitos de casos y controles de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, informaron un mayor riesgo de defectos cardíacos del tracto de salida izquierdo, un subgrupo de malformaciones cardíacas que incluye la coartación del aorta y síndrome del corazón izquierdo hipoplásico.
Los datos del Estudio de Defectos de Nacimiento del Centro de Epidemiología de Slone se utilizarán para probar estas observaciones. Los resultados de interés principal incluirán aquellos que se supone que están asociados con bupropión en estudios recientes: defectos del tracto de salida izquierdo considerados como un grupo. La coartación de la aorta y el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico también se examinarán por separado. Todos los bebés con defectos cardíacos congénitos se clasifican en subgrupos que son significativos desde el punto de vista embriológico, incluidos los defectos del tracto de salida izquierdo. En los análisis secundarios, se evaluarán otras clases de anomalías cardíacas para las que exista un número adecuado de casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cardiopatías congénitas nacidos en las áreas de influencia de los 4 centros de estudio
- Una muestra de bebés sin malformaciones nacidos en los hospitales participantes
- Sujetos que fueron entrevistados en 1992 o después
- Mujeres que completan la entrevista del estudio dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento del bebé.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías cromosómicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestra de lactantes con malformaciones y basada en la población sin malformaciones
Los bebés con cualquiera de una amplia gama de malformaciones se identifican en hospitales de nacimiento y de atención terciaria en cuatro centros de estudio (Boston, Filadelfia, Toronto, San Diego) utilizando enfoques que incluyen la revisión de listas de diagnósticos de alta disponibles en los registros médicos; ponerse en contacto con la sala de recién nacidos y/o las salas de trabajo de parto y parto; revisar las listas de admisión/descarga; y revisión de registros clínicos y quirúrgicos.
También se incluye una muestra aleatoria basada en la población de recién nacidos sin malformaciones en Massachusetts.
La información recopilada sobre cada tema incluye nombre, dirección, número de teléfono, información de diagnóstico y fecha de nacimiento.
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El grupo de exposición principal será: cualquier exposición al bupropion durante el período de tiempo desde los 28 días anteriores al último período menstrual hasta el cuarto mes lunar. Se explorará el uso de bupropión en combinación con otros antidepresivos, la exposición a antidepresivos ISRS y la exposición a antidepresivos no ISRS, incluidos los antidepresivos tricíclicos, durante este período. Se contacta a las madres de los bebés identificados dentro de los 6 meses posteriores al parto y se les invita a participar en el estudio completando una entrevista telefónica, realizada por enfermeras capacitadas en el estudio. La entrevista aborda factores demográficos, reproductivos y médicos; uso de medicamentos y vitaminas; el tabaquismo, el consumo de alcohol y cafeína, las exposiciones ocupacionales y la ingesta dietética. La información sobre la exposición se obtiene directamente de la madre en respuesta a preguntas que se centran tanto en las indicaciones para el uso de medicamentos como en los medicamentos mismos. El grupo de exposición secundario será: exposición a bupropión solo durante el período de tiempo de 28 días antes del último período menstrual hasta el cuarto mes lunar. Se contacta a las madres de los bebés identificados dentro de los 6 meses posteriores al parto y se les invita a participar en el estudio completando una entrevista telefónica, realizada por enfermeras capacitadas en el estudio. La entrevista aborda factores demográficos, reproductivos y médicos; uso de medicamentos y vitaminas; el tabaquismo, el consumo de alcohol y cafeína, las exposiciones ocupacionales y la ingesta dietética. La información sobre la exposición se obtiene directamente de la madre en respuesta a preguntas que se centran tanto en las indicaciones para el uso de medicamentos como en los medicamentos mismos. El grupo de referencia se definirá como ninguna exposición a ningún medicamento antidepresivo o antitabaco en ningún momento desde los 28 días anteriores al último período menstrual hasta el final del embarazo. Se contacta a las madres de los bebés identificados dentro de los 6 meses posteriores al parto y se les invita a participar en el estudio completando una entrevista telefónica, realizada por enfermeras capacitadas en el estudio. La entrevista aborda factores demográficos, reproductivos y médicos; uso de medicamentos y vitaminas; el tabaquismo, el consumo de alcohol y cafeína, las exposiciones ocupacionales y la ingesta dietética. La información sobre la exposición se obtiene directamente de la madre en respuesta a preguntas que se centran tanto en las indicaciones para el uso de medicamentos como en los medicamentos mismos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de defectos del tracto de salida izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la entrega
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Dentro de los 6 meses de la entrega
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Diagnóstico de coartación de la aorta
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la entrega
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Dentro de los 6 meses de la entrega
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Diagnóstico del síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la entrega
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Dentro de los 6 meses de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de otros defectos cardíacos congénitos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la entrega
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Dentro de los 6 meses de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Anomalías congénitas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- 115433
- WEUSKOP5344 (Otro identificador: GSK)
- EPI40662 (Otro identificador: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .