부프로피온 및 심장 선천성 결함(슬론)
부프로피온 및 심장 선천적 결손(Slone Epidemiology Center)
부프로피온은 우울증 치료와 금연 보조제로 사용되는 독특한 약물입니다. 2008년 부프로피온 임신 등록부의 최종 보고서는 임신 초기에 부프로피온에 노출된 675명의 여성 중 24개의 선천성 기형을 기술했습니다. 이 중 9명은 심실 중격 결손(VSD)이 있는 다수의 영아를 포함하여 다양한 중증도의 선천성 심장병을 앓았습니다. 참고로 이 9명 중 2명은 대동맥 협착이 있었습니다. 보다 최근에 Alwan 등은 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 사례 관리 국가 출생 결함 예방 연구(National Birth Defects Prevention Study)의 데이터 분석에서 심장 기형의 하위 그룹인 좌 유출관 심장 결함의 위험 증가를 보고했습니다. 대동맥 및 저형성 좌심장 증후군.
Slone Epidemiology Center 출생 결함 연구의 데이터는 이러한 관찰을 테스트하는 데 사용됩니다. 1차 관심 결과에는 최근 연구에서 부프로피온과 관련이 있는 것으로 가정된 결과가 포함됩니다: 그룹으로 간주되는 좌 유출관 결손. 대동맥 축착 및 저형성 좌심장 증후군도 별도로 검사합니다. 선천성 심장 결함이 있는 모든 영아는 좌 유출로 결함을 포함하여 배아학적으로 의미 있는 하위 그룹으로 더 분류됩니다. 2차 분석에서는 적절한 사례 수가 있는 다른 심장 결손 부류를 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 4개 스터디 센터의 권역 내에서 태어난 선천성 심장 결함이 있는 피험자
- 참여 병원에서 태어난 정상 영아 샘플
- 1992년 이후에 인터뷰한 피험자
- 영아 출생 후 6개월 이내에 연구 인터뷰를 완료한 여성
제외 기준:
- 염색체 이상이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기형이 아닌 영아의 기형 및 인구 기반 샘플
광범위한 기형이 있는 영아는 의료 기록에서 사용할 수 있는 퇴원 진단 목록 검토를 포함하는 접근 방식을 사용하여 4개 연구 센터(보스턴, 필라델피아, 토론토, 샌디에고)의 3차 진료 및 출산 병원에서 식별됩니다. 신생아실 및/또는 진통실 및 분만실에 연락; 입학/퇴원 목록 검토; 진료소 및 수술 기록을 검토합니다.
매사추세츠에 있는 기형이 아닌 신생아의 인구 기반 무작위 샘플도 포함됩니다.
과목별로 수집되는 정보는 성명, 주소, 전화번호, 진단정보, 생년월일 등이다.
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1차 노출 그룹은 다음과 같습니다: 마지막 생리 기간 28일 전부터 음력 4월까지 기간 동안 부프로피온에 노출 이 기간 동안 다른 항우울제와 병용하는 부프로피온의 사용, SSRI 항우울제에 대한 노출, 삼환계 항우울제를 포함한 비SSRI 항우울제에 대한 노출이 탐구될 것입니다. 식별된 영아의 어머니는 분만 후 6개월 이내에 연락을 받고 훈련된 연구 간호사가 실시하는 전화 인터뷰를 완료하여 연구에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰는 인구통계학적, 생식적, 의학적 요인을 다룹니다. 약물 및 비타민 사용; 흡연, 알코올 및 카페인 소비, 직업적 노출 및식이 섭취. 약물 사용 적응증과 약물 자체에 초점을 맞춘 질문에 대한 응답으로 어머니로부터 직접 노출 정보를 얻습니다. 2차 노출 그룹은 다음과 같을 것입니다. 식별된 영아의 어머니는 분만 후 6개월 이내에 연락을 받고 훈련된 연구 간호사가 실시하는 전화 인터뷰를 완료하여 연구에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰는 인구통계학적, 생식적, 의학적 요인을 다룹니다. 약물 및 비타민 사용; 흡연, 알코올 및 카페인 소비, 직업적 노출 및식이 섭취. 약물 사용 적응증과 약물 자체에 초점을 맞춘 질문에 대한 응답으로 어머니로부터 직접 노출 정보를 얻습니다. 참조 그룹은 마지막 생리 기간 28일 전부터 임신 말기까지 항우울제 또는 금연 약물에 노출되지 않은 것으로 정의됩니다. 식별된 영아의 어머니는 분만 후 6개월 이내에 연락을 받고 훈련된 연구 간호사가 실시하는 전화 인터뷰를 완료하여 연구에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰는 인구통계학적, 생식적, 의학적 요인을 다룹니다. 약물 및 비타민 사용; 흡연, 알코올 및 카페인 소비, 직업적 노출 및식이 섭취. 약물 사용 적응증과 약물 자체에 초점을 맞춘 질문에 대한 응답으로 어머니로부터 직접 노출 정보를 얻습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌 유출로 결손 진단
기간: 납품 후 6개월 이내
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납품 후 6개월 이내
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대동맥 협착의 진단
기간: 납품 후 6개월 이내
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납품 후 6개월 이내
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저형성 좌심장 증후군의 진단
기간: 납품 후 6개월 이내
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납품 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 선천성 심장 결함의 진단
기간: 납품 후 6개월 이내
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납품 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115433
- WEUSKOP5344 (기타 식별자: GSK)
- EPI40662 (기타 식별자: GSK)
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