Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel Albumin-Stabilized Nanoparticle Formulation in Treating Patients With Previously Treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

lauantai 26. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Christina S Baik, University of Washington

A Phase II Study of Weekly Abraxane for Patients With Advanced NSCLC With EGFR Mutations or With Durable Response to an EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Following Front Line Therapy With EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors

This research study examines the use of Abraxane (paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation) in patients with lung cancer. Abraxane is a chemotherapy approved to treat patients with breast cancer. Doctors want to know if Abraxane is safe and effective in treating patients with lung cancer that has spread to other places in the body and usually cannot be cured or controlled with treatment (advanced) and epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the overall response rate of weekly nab-paclitaxel (paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation) in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations following front-line therapy with EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety profile of weekly nab-paclitaxel in patients with advanced NSCLC with EGFR mutations following front-line therapy with an EGFR TKI.

II. To evaluate the time-to-progression and overall survival.

OUTLINE:

Patients receive paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation intravenously (IV) over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up for 4 weeks and then every 3 months thereafter.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed non-small cell lung cancer with documented EGFR mutation in tumor deoxyribonucleic acid (DNA) or complete/partial response to first line EGFR tyrosine kinase inhibitors with > or = to 6 months duration of response in patients who do not have a confirmed EGFR mutation
  • At least one site of measurable disease as determined by the Investigator, using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Progressive disease with radiographic evidence of disease progression per investigator assessment during therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor in the metastatic setting; patients may continue EGFR inhibitor therapy throughout the screening period until the day prior to nab-paclitaxel treatment initiation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2 at the time of informed consent
  • Platelet count >= 100,000/uL
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) = < 2.5 times upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase =< 2.5 times upper limit of normal, unless bone metastasis is present in the absence of liver metastasis
  • Bilirubin =< 1.5 mg/dL
  • Creatinine =< 1.5 mg/dL
  • Women of child-bearing potential (WOCP) and sexually active men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry, during treatment and for three months after completing treatment
  • Negative serum or urine beta-human chorionic gonadotropin (hCG) pregnancy test at screening for patients of childbearing potential
  • Life expectancy of > 12 weeks
  • Signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Prior conventional cytotoxic chemotherapy for metastatic or recurrent disease; prior adjuvant, neoadjuvant or chemoradiotherapy for NSCLC is permitted, provided at least 6 months elapsed prior to documented metastatic recurrence
  • A single dose of a platinum doublet discontinued due to intolerability without evidence of disease progression is permitted
  • Patient is < 5 years free of another primary malignancy, except: a) if the other malignancy is basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ or b) if the other primary malignancy is not considered clinically significant and is requiring no active intervention
  • Progressive or symptomatic central nervous system (CNS) metastases; patients with known brain metastasis must have stable disease following treatment with surgery, radiation or both; in addition, they must be off corticosteroids
  • Radiotherapy within 7 days of study treatment
  • Peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • Grade III/IV congestive heart failure, as defined by New York Heart Association (NYHA) criteria, or myocardial infarction within 6 months
  • Any serious or uncontrolled concomitant disorder that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to complete the study
  • Patient has known chronic liver disease, e.g. diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis
  • Major surgery within 21 days of study treatment; minor surgery within 2 weeks of study treatment; placement of vascular access device and biopsies allowed and is not considered major or minor surgery
  • Patient with any significant history of non-compliance to medical regimens or with inability to grant reliable informed consent
  • Pregnant or breast feeding females

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formula)
Patients receive paclitaxel albumin-stabilized nanoparticle formulation IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • nab-paklitakseli
  • proteiiniin sitoutunut paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (Complete and Partial Response) Defined by RECIST 1.1 Criteria
Aikaikkuna: Assessed every two cycles from date of first study therapy until documented disease progression, date of death, unacceptable toxicity, or withdrawal of patient consent, whichever occurs first, assessed up to 60 weeks.
The response rate as the proportion and 95% confidence interval of patients who achieved a complete response or partial response will be calculated.
Assessed every two cycles from date of first study therapy until documented disease progression, date of death, unacceptable toxicity, or withdrawal of patient consent, whichever occurs first, assessed up to 60 weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Percentage of Patients Experiencing Toxicity Within a Clinically Significant Category Defined as Neutropenia, Neutropenic Fever, or Neuropathy.
Aikaikkuna: Collected from the time patient received the first dose of study therapy through 30 days following the last dose of study therapy or the start of a new cancer therapy, whichever occurred first, assessed up to 64 weeks.
Toxicity rates will be described as percentage of patient who experienced a Grade 3 or higher clinically significant toxicity according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Collected from the time patient received the first dose of study therapy through 30 days following the last dose of study therapy or the start of a new cancer therapy, whichever occurred first, assessed up to 64 weeks.
Overall Survival
Aikaikkuna: Assessed from date of patient consent until date of death from any cause or withdrawal of patient consent, whichever occurs first, assessed up to 305 weeks.
Will report as median values with their respective 95% confidence intervals will be reported. Time to event distribution will be estimated using Kaplan-Meier method.
Assessed from date of patient consent until date of death from any cause or withdrawal of patient consent, whichever occurs first, assessed up to 305 weeks.
Overall Percentage of Patients Experiencing Grade 3 or Higher Toxicity.
Aikaikkuna: Collected from the time patient received the first dose of study therapy through 30 days following the last dose of study therapy or the start of a new cancer therapy, whichever occurred first, assessed up to 64 weeks.
Toxicity rates will be described as percentage of patients experiencing Grade 3 or higher toxicity according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Collected from the time patient received the first dose of study therapy through 30 days following the last dose of study therapy or the start of a new cancer therapy, whichever occurred first, assessed up to 64 weeks.
Time to Progression.
Aikaikkuna: Assessed from date of patient consent until documented disease progression, date of death from any cause, start of new anti-cancer therapy, or withdrawal of patient consent, whichever occurs first, assessed up to 60 weeks.
Reported as median values with their respective 95% confidence intervals for patients who were assessed. Time to event distribution will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Assessed from date of patient consent until documented disease progression, date of death from any cause, start of new anti-cancer therapy, or withdrawal of patient consent, whichever occurs first, assessed up to 60 weeks.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Baik, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7755 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00865 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1712044 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa