Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mologic Biomarker Panelin suorituskyky infektioissa

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mologic Ltd

Havaintotutkimus Mologisen biomarkkeripaneelin diagnostisen ja ennustavan tarkkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea infektio

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, havainnollinen, kohorttitutkimus potilaista sen määrittämiseksi, pystyykö Mologic Biomarker Panel tunnistamaan infektion saaneet potilaat potilaista, joilla ei ole, mukaan lukien ne, joilla on muita syitä tulehdukseen (esim. postoperatiivinen). Se arvioi myös, pystyykö se arvioimaan sairauden vakavuuden, ennustamaan lopputuloksen ja ohjaamaan antibioottihoitoa.

Tavoitteena on rekrytoida potilaita, jotka ovat "edustavia" potilaista, joilla on epäilty sepsis, komplisoitumaton infektio tai ei-infektioon liittyvä kriittinen sairaus, joka vaatii tehohoidon toimenpiteitä ja arviointia.

Tämä tutkimus on havainnollinen, eikä se muuta potilaan hoitoa tai hoidon tasoa. Tutkivan Mologic Biomarker Panelin ja siihen liittyvien tutkimusmääritysten tuloksia ei toimiteta hoitaville kliinikoille, eikä niitä käytetä millään tavalla potilaiden hoitoon vaikuttamiseen.

Tutkimus kestää noin 18 kuukautta, ja siihen odotetaan yhteensä noin 600 potilasta. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida potilaita kolmesta UCLH:n ympäristöstä:

  • Päivystyspoliklinikka.
  • Tehohoidon yksikkö
  • Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vakava infektio:

  • Päivystyspoliklinikka
  • Tehohoidon yksikkö
  • Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Tutkittu mahdollisen infektion varalta (kliininen tarve veriviljelylle)

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta vanha
  • Vaikea anemia (<60g/dl) ja verensiirron vasta-aihe
  • Ei voi saada suostumusta tai sopimusta
  • Hoidettu lievittävällä tarkoituksella
  • Veriviljely tarkoitettu seulontaan tai seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päivystyspoliklinikka

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida testi tässä ympäristössä mahdollisena diagnoosina. Kaikki potilaat seulotaan ED:n sähköisen potilashallintajärjestelmän avulla.

Yksi noin 20 ml:n näyte verta otetaan samanaikaisesti kliinisesti indikoidun veriviljelmän kanssa (käynnistetään kliinikon infektion vuoksi). Näyte käsitellään laboratorion käsikirjassa kuvatulla tavalla, jaetaan eriin ja pakastetaan tulevaa eräanalyysiä varten. Tämä analyysi sisältää:

  • Mologic Biomarker -paneeli
  • PCT
  • CRP
  • Muut tulehdusmerkit tai patogeenien havaitseminen, jotka voivat parantaa paneelien tarkkuutta

Kaikki tavanomaiset hoitotestit tehdään tutkimuspaikalla osana osallistujan rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Diagnostinen testi: Mologic Biomarker Panel
Lyhyesti sanottuna ehdotetut biomarkkerit mitataan Mologicin laboratoriossa. Nämä suoritetaan aluksi käyttämällä tavallisia laboratoriomäärityksiä (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkkerit, jotka näyttävät lupaavia, asennetaan sitten uuteen lateraalivirtauslaitteeseen (kehitellään), joka voidaan lopulta sijoittaa potilaiden sängyn viereen.
Tehohoidon yksikkö

Kahta CCU:hun otettua potilasryhmää lähestytään tutkimukseen sisällyttämiseksi:

  • Potilaita hoidetaan mahdollisen infektion varalta
  • Potilaat, joille on tehty elektiivinen suuri leikkaus ja jotka on otettu CCU:lle osana hoitopolkuaan. Nämä potilaat toimivat kontrollina, koska suurimmalla osalla on tulehduksen merkkejä ja oireita, mutta heillä on harvoin infektio.

Potilaat, joilla on mahdollinen infektio: UCLH:n tehohoitoyksikössä on noin 1000 ensiapua vuodessa. Komplisoitunut infektio (sepsis tai septinen sokki) on yleisin pääsyy.
Diagnostinen testi: Mologic Biomarker Panel
Lyhyesti sanottuna ehdotetut biomarkkerit mitataan Mologicin laboratoriossa. Nämä suoritetaan aluksi käyttämällä tavallisia laboratoriomäärityksiä (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkkerit, jotka näyttävät lupaavia, asennetaan sitten uuteen lateraalivirtauslaitteeseen (kehitellään), joka voidaan lopulta sijoittaa potilaiden sängyn viereen.
Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus
UCLH Critical Care ottaa vastaan ​​noin 1000 potilasta vuodessa suuren elektiivisen leikkauksen jälkeen. Näillä potilailla on usein SIRS:n piirteitä, mutta infektion/sepsiksen ilmaantuvuus on alhainen (noin 5 %) ja erittäin harvinainen 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tätä ryhmää on tutkittava negatiivisena kontrolliryhmänä sen varmistamiseksi, että Mologic Biomarker Panel pystyy havaitsemaan eron samanlaisten tulehduksellisten fenotyyppien välillä, jotka ovat kehittyneet infektion ja kirurgisen trauman kautta.
Diagnostinen testi: Mologic Biomarker Panel
Lyhyesti sanottuna ehdotetut biomarkkerit mitataan Mologicin laboratoriossa. Nämä suoritetaan aluksi käyttämällä tavallisia laboratoriomäärityksiä (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkkerit, jotka näyttävät lupaavia, asennetaan sitten uuteen lateraalivirtauslaitteeseen (kehitellään), joka voidaan lopulta sijoittaa potilaiden sängyn viereen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit ja tulokset rutiininomaisista kliinisistä infektiotesteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimusmääritystä käytetään tutkittavan Mologic-biomarkkeripaneelin testaamiseen, ja nämä tulokset arvioidaan käyttämällä tuloksia, jotka on saatu tavanomaisista infektioiden tunnistamiseen käytetyistä testeistä (kuten valkosolujen määrä ja CRP), jotta löydettäisiin kliininen yhteys mologisen taudin kanssa. biomarkkerit ja potilaat, joilla on infektioita.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mologic Ltd

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals
Innovate UK

Tutkijat

  • Päätutkija: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Mologic Biomarker Panel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa