- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05690607
Pienen tilavuuden veritestien kelpoisuus ja hyväksyttävyys HIV-1- ja B-hepatiittia varten (TINIES BBV:ille) (TINIES)
Pienen tilavuuden veritestien kelpoisuus ja hyväksyttävyys HIV-1:n ja hepatiitti B:n varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid-19 on nopeuttanut etäterveydenhuollon käytön lisääntymistä[4]. Tämä malli sopii hyvin ihmisille, joilla on krooninen veren välityksellä leviävä virusinfektio (BBV), koska ne ovat usein oireettomia ja tarvitsevat vain rutiininomaisen seurannan arvioidakseen taudin etenemistä, hoitovastetta ja lääkkeiden haittavaikutuksia[5, 6]. Rutiininomaiset verikokeet edellyttävät kuitenkin edelleen, että potilas käy sairaalassa venepunktiota varten kerätäkseen useita 6 millilitran (ml) putkia kahdesti vuodessa. Covid-19-pandemia johti HIV:n ja HBV:n rutiiniseurannan vähentymiseen, koska potilas ja lääkäri yrittivät vähentää sairaalaaltistusta[2, 7]. Tällä voi olla negatiivinen vaikutus potilaan hoitoon johtuen lääkkeiden toksisuuden jäämisestä tai viruskuorman muutoksista, jotka edellyttävät lääkkeen aloittamista tai muutoksia. Koska COVID-19-taudin jälkeinen siirtyminen etäterveydenhuoltoon rutiinitapaamisten osalta todennäköisesti jatkuu NHS:ssä[1], veren etäseurantamekanismista olisi hyötyä potilaille ja kliinikoille.
Kupan, hepatiitin ja HIV:n seulonta kotitestillä pienillä sormenpistoverinäytteillä on vakiintunut seksuaaliterveyspalveluissa [8, 9]. Tästä huolimatta kotitestillä suoritettavaa sormenpistoverinäytteiden käyttöä HIV- ja HBV-potilaiden rutiiniseurannassa ei ole tutkittu. Sormenpistoilla kuivattuja veripisteitä on tutkittu keräysmenetelmänä HIV- ja HBV-viruskuormituksen mittaamiseen, erityisesti resurssirajoitteisissa olosuhteissa[10-13]. Kuivuneiden veripisteiden käyttöä rutiinitarkkailussa korkean tulotason poliklinikoissa rajoittaa kuitenkin heikentynyt herkkyys havaittaessa alhainen viruskuorma ja heikentynyt kyky mitata muita rutiiniverikokeita, mukaan lukien hematologia ja biokemia.
On vain vähän julkaistuja tutkimuksia, joissa tutkitaan HIV-1-viruskuormituksen mittaamista mikrosäiliöihin kerätystä sormenpistoverestä, eikä yhtään HBV-viruskuormaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että itse tehdyt HIV-testit ovat palvelun käyttäjien hyväksymiä ja lisäävät HIV-testauksen ottamista keskeisissä väestöryhmissä, kuten MSM- ja trans-ihmisissä. Sitä vastoin Lontoon mustan afrikkalaisessa yhteisössä TINIES-tutkimukset HIV-seulontaa varten olivat epäsuosittuja, eikä niiden käyttöä ollut mahdollista lisätä perusterveydenhuollossa[16, 17]. Kotiympäristössä suoritettavien testien julkaiseminen verkossa on tulossa palvelun käyttäjien erittäin hyväksytyksi, mutta tämän tunnustaminen voi johtaa siihen, että tietyissä haavoittuvassa asemassa olevissa ryhmissä testien suorittaminen vähenee[18].
Sen lisäksi, että se mahdollistaa jatkuvan seurannan tulevan lukituksen sattuessa, on muitakin syitä, miksi etätestauksesta voi olla hyötyä BBV-potilaiden kliinisessä hoidossa. Kotona tekemä testaus vähentää muuten terveiden ihmisten sairaalakäyntien taakkaa, mikä vähentää tapaamisiin ja matkakuluihin liittyviä poissaoloja. Myös Yhdistyneen kuningaskunnan terveyspalvelun (NHS) kustannukset voivat pienentyä esimerkiksi vähentämällä venepunktioaikoja. Sairaalassa käynnin leimautuminen voi vähentää säännöllisen veren seurannan käyttöä, ja etätestaus voi voittaa tämän esteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Puhelinnumero: 020 7679 6097
- Sähköposti: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stuart Flanagan, MD MBBS
- Sähköposti: stuart.flanagan@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suurimmalla osalla verikokeisiin osallistuvista HIV-tartunnan saaneista (>90 %) viruskuormitusta ei voida havaita. Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, lähestytään ennakoivasti.
- Viimeaikaiset (viimeisten 6 kuukauden aikana) HIV VL >50 kopiota/ml
- Raportoidaan ajoittaisesta (<90 % päivittäin) hoitoon sitoutumisesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- - ei tällä hetkellä käytä ART-valmistetta
Sitä vastoin suurimmalla osalla HBV:tä sairastavilla ihmisillä on havaittavissa oleva viruskuorma (hoidon aloitusperusteiden vuoksi). Siksi HBV-hoitoa saavia ihmisiä lähestytään ennakoivasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutiiniklinikalla käyvät HIV-1-positiiviset potilaat seurataan MMC:ssä. Potilaita, joilla odotetaan olevan havaittavissa oleva viruskuorma, lähestytään aktiivisesti.
- Potilaat, joilla on HBV-diagnoosi, jotka osallistuvat rutiininomaiseen avohoitoseurantaan MMC:ssä.
- >18 vuoden iässä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden on voitava lukea kotitestaussarjojen ohjeet tai seurata yksinkertaista videota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HIV: Vaihe 1
HIV-1-tartunnan saaneet (yli 18-vuotiaat) osallistuvat Lontoon Mortimer Market Centeriin rutiininomaisiin verikokeisiin osana HIV-hoitoaan.
|
Doctors Laboratory TINIES -pienimääräiset veritestisarjat sisältävät BD Diagnosticsin valmistamia mikrosäiliöitä, jotka on suunniteltu näytteenottoa varten ihopunktiosta, sekä kotitestauspakkauksen lanseteineen, ohjeet ja Royal Mail -postipakkaukset.
|
HIV: Vaihe 2
Osa HIV-osallistujista lähetti TINIES-testisarjan käytettäväksi kotiympäristössä
|
Doctors Laboratory TINIES -pienimääräiset veritestisarjat sisältävät BD Diagnosticsin valmistamia mikrosäiliöitä, jotka on suunniteltu näytteenottoa varten ihopunktiosta, sekä kotitestauspakkauksen lanseteineen, ohjeet ja Royal Mail -postipakkaukset.
|
HBV: Vaihe 1
Ihmiset (yli 18-vuotiaat), joilla on HBV-potilaita ja jotka käyvät Lontoon Mortimer Market Centerissä rutiininomaisissa verikokeissa osana HBV-hoitoaan.
|
Doctors Laboratory TINIES -pienimääräiset veritestisarjat sisältävät BD Diagnosticsin valmistamia mikrosäiliöitä, jotka on suunniteltu näytteenottoa varten ihopunktiosta, sekä kotitestauspakkauksen lanseteineen, ohjeet ja Royal Mail -postipakkaukset.
|
HBV: Vaihe 2
Osa osallistujista lähetti TINIES-testisarjan käytettäväksi kotiympäristössä
|
Doctors Laboratory TINIES -pienimääräiset veritestisarjat sisältävät BD Diagnosticsin valmistamia mikrosäiliöitä, jotka on suunniteltu näytteenottoa varten ihopunktiosta, sekä kotitestauspakkauksen lanseteineen, ohjeet ja Royal Mail -postipakkaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-RNA-viruskuorman havaitseminen, herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Havaitsemisrajan, herkkyyden ja HIV-RNA-viruskuorman kvantifioinnin määrittämiseksi sormenpistokokoverestä, joka on kerätty testattuihin EDTA-mikrosäiliöihin verrattuna tavallisiin 6 ml:n EDTA-putkiin.
|
6 kuukautta
|
HBV DNA -viruskuorman havaitseminen, herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HBV-DNA-viruskuormituksen havaitsemisrajan, herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen EDTA-mikrosäiliöihin kerätystä sormenpistosta tehdystä kokoverestä verrattuna tavallisiin 6 ml:n EDTA-putkiin.
|
6 kuukautta
|
Pienimääräisen testauksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kotinäytteenottoa varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida pienten määrien testauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kotinäytteenottoa varten rutiininomaisiin verikokeisiin HIV- ja hepatiitti B -seurantaa varten.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan toimintatestin parametrien vastaavuuden arviointi sormenpistosta verrattuna tavalliseen venepunktioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi maksan toimintatestin parametrien ja 600 µl:n sormenpistosta kerätyn kreatiniinin välinen vastaavuus verrattuna tavallisiin 6 ml:n EDTA-putkiin
|
12 kuukautta
|
Mahdollisuus ottaa pieniä määriä verinäytteitä, jotka on kerätty muita kokeellisia markkereita varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki muiden kokeellisten merkkiaineiden, kuten isännän vasteen, kerättyjen pienten verinäytteiden toteutettavuutta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-396-2065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina