Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen tilavuuden veritestien kelpoisuus ja hyväksyttävyys HIV-1- ja B-hepatiittia varten (TINIES BBV:ille) (TINIES)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Central and North West London NHS Foundation Trust

Pienen tilavuuden veritestien kelpoisuus ja hyväksyttävyys HIV-1:n ja hepatiitti B:n varalta

Covid-19-pandemian aikana potilaat ilmoittivat pitävänsä etäkonsultaatiota sisältävää hoitomallia hyväksyttävänä [1-3]. Hoidon etäsaatettavuutta voidaan parantaa käyttämällä uutta tekniikkaa, joka mahdollistaa rutiiniverinäytteiden pienimääräisen testauksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida prospektiivisesti pienten verinäytteiden käyttö rutiininomaisen HIV-1- ja hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuormituksen (VL), maksan toimintakokeiden (LFT) ja kreatiniinin määrittämiseksi ja arvioida tämän verinäytteenottomenetelmän hyväksyttävyyttä. HIV-potilaille (PLWH). Nämä testit muodostavat tavallisen vähimmäismäärän, joka vaaditaan turvalliseen rutiininomaiseen seurantaan virusaktiivisuuden, maksan ja munuaisten toiminnan määrittämiseksi potilailla, jotka saavat tai eivät saa viruslääkitystä. Isossa-Britanniassa sijaitsevan Doctors Laboratoryn TINIES-veritestisarjat sisältävät BD Diagnosticsin valmistamia mikrosäiliöitä, jotka on suunniteltu näytteenottoa varten ihopunktiosta, sekä kotitestauspakkauksen lanseteineen, ohjeet ja Royal Mail -postipakkaukset. Keräämme TINIES-näytteitä rutiininomaisten venepunktionäytteiden rinnalla rutiiniklinikan seurantaan osallistuvilta ihmisiltä. Tämän jälkeen lähetämme eri osallistujille sarjoja, jotka keräävät näytteitä heidän omassa kodissaan, sekä seurantakyselylomakkeen (kirjallinen/online). Lopuksi teemme syvällisemmän puhelinhaastattelun potilaiden alajoukolle arvioidaksemme laadullisesti hyväksyttävyyttä. Tämän testausmenetelmän rutiinikäyttö voi mullistaa kroonisten veren välityksellä leviävien virusten, kuten HIV:n ja kroonisen HBV:n, hoitoon. TINIES voisi mahdollistaa etävalvonnan, helpottaa hoidon saatavuutta, vähentää muuten terveiden henkilöiden klinikan vastaanottotaakkaa ja vähentää työvoimakustannuksia NHS:ssä esimerkiksi vähentämällä flebotomia-aikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19 on nopeuttanut etäterveydenhuollon käytön lisääntymistä[4]. Tämä malli sopii hyvin ihmisille, joilla on krooninen veren välityksellä leviävä virusinfektio (BBV), koska ne ovat usein oireettomia ja tarvitsevat vain rutiininomaisen seurannan arvioidakseen taudin etenemistä, hoitovastetta ja lääkkeiden haittavaikutuksia[5, 6]. Rutiininomaiset verikokeet edellyttävät kuitenkin edelleen, että potilas käy sairaalassa venepunktiota varten kerätäkseen useita 6 millilitran (ml) putkia kahdesti vuodessa. Covid-19-pandemia johti HIV:n ja HBV:n rutiiniseurannan vähentymiseen, koska potilas ja lääkäri yrittivät vähentää sairaalaaltistusta[2, 7]. Tällä voi olla negatiivinen vaikutus potilaan hoitoon johtuen lääkkeiden toksisuuden jäämisestä tai viruskuorman muutoksista, jotka edellyttävät lääkkeen aloittamista tai muutoksia. Koska COVID-19-taudin jälkeinen siirtyminen etäterveydenhuoltoon rutiinitapaamisten osalta todennäköisesti jatkuu NHS:ssä[1], veren etäseurantamekanismista olisi hyötyä potilaille ja kliinikoille.

Kupan, hepatiitin ja HIV:n seulonta kotitestillä pienillä sormenpistoverinäytteillä on vakiintunut seksuaaliterveyspalveluissa [8, 9]. Tästä huolimatta kotitestillä suoritettavaa sormenpistoverinäytteiden käyttöä HIV- ja HBV-potilaiden rutiiniseurannassa ei ole tutkittu. Sormenpistoilla kuivattuja veripisteitä on tutkittu keräysmenetelmänä HIV- ja HBV-viruskuormituksen mittaamiseen, erityisesti resurssirajoitteisissa olosuhteissa[10-13]. Kuivuneiden veripisteiden käyttöä rutiinitarkkailussa korkean tulotason poliklinikoissa rajoittaa kuitenkin heikentynyt herkkyys havaittaessa alhainen viruskuorma ja heikentynyt kyky mitata muita rutiiniverikokeita, mukaan lukien hematologia ja biokemia.

On vain vähän julkaistuja tutkimuksia, joissa tutkitaan HIV-1-viruskuormituksen mittaamista mikrosäiliöihin kerätystä sormenpistoverestä, eikä yhtään HBV-viruskuormaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että itse tehdyt HIV-testit ovat palvelun käyttäjien hyväksymiä ja lisäävät HIV-testauksen ottamista keskeisissä väestöryhmissä, kuten MSM- ja trans-ihmisissä. Sitä vastoin Lontoon mustan afrikkalaisessa yhteisössä TINIES-tutkimukset HIV-seulontaa varten olivat epäsuosittuja, eikä niiden käyttöä ollut mahdollista lisätä perusterveydenhuollossa[16, 17]. Kotiympäristössä suoritettavien testien julkaiseminen verkossa on tulossa palvelun käyttäjien erittäin hyväksytyksi, mutta tämän tunnustaminen voi johtaa siihen, että tietyissä haavoittuvassa asemassa olevissa ryhmissä testien suorittaminen vähenee[18].

Sen lisäksi, että se mahdollistaa jatkuvan seurannan tulevan lukituksen sattuessa, on muitakin syitä, miksi etätestauksesta voi olla hyötyä BBV-potilaiden kliinisessä hoidossa. Kotona tekemä testaus vähentää muuten terveiden ihmisten sairaalakäyntien taakkaa, mikä vähentää tapaamisiin ja matkakuluihin liittyviä poissaoloja. Myös Yhdistyneen kuningaskunnan terveyspalvelun (NHS) kustannukset voivat pienentyä esimerkiksi vähentämällä venepunktioaikoja. Sairaalassa käynnin leimautuminen voi vähentää säännöllisen veren seurannan käyttöä, ja etätestaus voi voittaa tämän esteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suurimmalla osalla verikokeisiin osallistuvista HIV-tartunnan saaneista (>90 %) viruskuormitusta ei voida havaita. Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, lähestytään ennakoivasti.

  • Viimeaikaiset (viimeisten 6 kuukauden aikana) HIV VL >50 kopiota/ml
  • Raportoidaan ajoittaisesta (<90 % päivittäin) hoitoon sitoutumisesta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • - ei tällä hetkellä käytä ART-valmistetta

Sitä vastoin suurimmalla osalla HBV:tä sairastavilla ihmisillä on havaittavissa oleva viruskuorma (hoidon aloitusperusteiden vuoksi). Siksi HBV-hoitoa saavia ihmisiä lähestytään ennakoivasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rutiiniklinikalla käyvät HIV-1-positiiviset potilaat seurataan MMC:ssä. Potilaita, joilla odotetaan olevan havaittavissa oleva viruskuorma, lähestytään aktiivisesti.
  • Potilaat, joilla on HBV-diagnoosi, jotka osallistuvat rutiininomaiseen avohoitoseurantaan MMC:ssä.
  • >18 vuoden iässä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden on voitava lukea kotitestaussarjojen ohjeet tai seurata yksinkertaista videota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV: Vaihe 1
HIV-1-tartunnan saaneet (yli 18-vuotiaat) osallistuvat Lontoon Mortimer Market Centeriin rutiininomaisiin verikokeisiin osana HIV-hoitoaan.
Doctors Laboratory TINIES -pienimääräiset veritestisarjat sisältävät BD Diagnosticsin valmistamia mikrosäiliöitä, jotka on suunniteltu näytteenottoa varten ihopunktiosta, sekä kotitestauspakkauksen lanseteineen, ohjeet ja Royal Mail -postipakkaukset.
HIV: Vaihe 2
Osa HIV-osallistujista lähetti TINIES-testisarjan käytettäväksi kotiympäristössä
Doctors Laboratory TINIES -pienimääräiset veritestisarjat sisältävät BD Diagnosticsin valmistamia mikrosäiliöitä, jotka on suunniteltu näytteenottoa varten ihopunktiosta, sekä kotitestauspakkauksen lanseteineen, ohjeet ja Royal Mail -postipakkaukset.
HBV: Vaihe 1
Ihmiset (yli 18-vuotiaat), joilla on HBV-potilaita ja jotka käyvät Lontoon Mortimer Market Centerissä rutiininomaisissa verikokeissa osana HBV-hoitoaan.
Doctors Laboratory TINIES -pienimääräiset veritestisarjat sisältävät BD Diagnosticsin valmistamia mikrosäiliöitä, jotka on suunniteltu näytteenottoa varten ihopunktiosta, sekä kotitestauspakkauksen lanseteineen, ohjeet ja Royal Mail -postipakkaukset.
HBV: Vaihe 2
Osa osallistujista lähetti TINIES-testisarjan käytettäväksi kotiympäristössä
Doctors Laboratory TINIES -pienimääräiset veritestisarjat sisältävät BD Diagnosticsin valmistamia mikrosäiliöitä, jotka on suunniteltu näytteenottoa varten ihopunktiosta, sekä kotitestauspakkauksen lanseteineen, ohjeet ja Royal Mail -postipakkaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-RNA-viruskuorman havaitseminen, herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Havaitsemisrajan, herkkyyden ja HIV-RNA-viruskuorman kvantifioinnin määrittämiseksi sormenpistokokoverestä, joka on kerätty testattuihin EDTA-mikrosäiliöihin verrattuna tavallisiin 6 ml:n EDTA-putkiin.
6 kuukautta
HBV DNA -viruskuorman havaitseminen, herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HBV-DNA-viruskuormituksen havaitsemisrajan, herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen EDTA-mikrosäiliöihin kerätystä sormenpistosta tehdystä kokoverestä verrattuna tavallisiin 6 ml:n EDTA-putkiin.
6 kuukautta
Pienimääräisen testauksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kotinäytteenottoa varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida pienten määrien testauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kotinäytteenottoa varten rutiininomaisiin verikokeisiin HIV- ja hepatiitti B -seurantaa varten.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toimintatestin parametrien vastaavuuden arviointi sormenpistosta verrattuna tavalliseen venepunktioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi maksan toimintatestin parametrien ja 600 µl:n sormenpistosta kerätyn kreatiniinin välinen vastaavuus verrattuna tavallisiin 6 ml:n EDTA-putkiin
12 kuukautta
Mahdollisuus ottaa pieniä määriä verinäytteitä, jotka on kerätty muita kokeellisia markkereita varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutki muiden kokeellisten merkkiaineiden, kuten isännän vasteen, kerättyjen pienten verinäytteiden toteutettavuutta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, täydellinen tutkimusraportti, anonymisoitu potilastason tietojoukko ja tilastokoodi tulosten tuottamiseksi ovat pyynnöstä ulkopuolisten osapuolten saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

3
Tilaa