Reaaliaikainen astman etäseuranta älypuhelimen äänianalyysin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko astmapotilaiden hengitystoiminnan kotiseuranta älypuhelimeen perustuvalla biomarkkerialustaa parantaa astman hallintaa. Tutkimukseen osallistuu 70 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on ensisijainen diagnoosi astma tai allergia, johon liittyy astma ja joiden astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 19 lähtötilanteessa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko äänen biomarkkeripisteet antaa astmapotilaille reaaliaikaista objektiivista tietoa hengitystoiminnastaan käyttämällä heidän henkilökohtaiseen älypuhelimeen tallennettuja ääninäytteitä.
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat selvittää, voivatko älypuhelimen sovellukset, joissa on äänibiomarkkeriominaisuudet, parantaa astman hallintaa, arvioida potilaiden sitoutumista sovelluksiin ja tutkia sovellusten vaikutusta astmapotilaiden terveydenhuollon käyttöön. Tutkimustavoitteisiin kuuluu selvittää, kuinka osallistujan digitaalisen terveyslukutaidon fenotyyppi voi auttaa luomaan sitoutumista astman hallintasovelluksiin, ja kehittää hoitotiimin kojetauluja palveluntarjoajille, jotka auttavat potilaan tilan määräajoin arvioinnissa äänibiomarkkerialustan avulla.
Tutkimuksessa tutkitaan äänitallenteita mahdollisen uuden koneoppimismallin kehittämiseksi sen arvioimiseksi, voivatko erilaiset äänen biomarkkeriyhdistelmät tarjota paremman hengitystoiminnan seurantakyvyn kuin vakiintuneet hengitysoireiden riskipisteet, jotka on kehitetty astman poikkileikkaustiedoista. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat suorituskykyyn liittyvät hengitysoireiden riskin mittaukset, ja toissijaisia päätepisteitä ovat ACT:n parantuneiden koehenkilöiden osuus ja ääninäytteitä antaneiden osallistujien osuus.
Tutkimus tehdään kolmen kuukauden ajan astmapotilaita hoitavilla klinikoilla, tyypillisesti astma-/allergiaklinikoilla. Sonde Health App -sovellusta käytetään antamaan äänibiomarkkerin hengitysoireiden riskipisteet potilaille heidän henkilökohtaisella älypuhelimellaan ja sitä käytetään tiedonkeruussa. Tutkimuksen tulokset voivat auttaa selvittämään, voivatko samat äänen biomarkkerimallit seurata tarkasti astmapotilaiden hengitystoiminnan muutoksia ja voiko tämän ominaisuuden sisällyttäminen älypuhelinsovelluksiin parantaa astman hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omista kelvollinen älypuhelin (iOS tai Android), jolla voi ladata ja käyttää Sonde Health -sovellusta
- Haluan rekisteröidä Sonde-sovellustilin
- Sopimus Sonde-sovelluksessa esitettyjen suostumustietojen kanssa.
- Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia (vaatii sovelluksen ohjeiden noudattamisen ja oikean äänentoiston)
- Raskaana olevat naiset saavat osallistua
- Sinulla on lääketieteellinen diagnoosi jatkuvasta astmasta tai allergiasta, jonka rinnakkaissairautena on astma, ja sinulle määrätty hallintalääkitys
- ACT-pisteet <= 19 ilmoittautumispäivänä
- Uudet tai olemassa olevat potilaat ovat kelvollisia
- Astma ja COPD liitännäissairauksina ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Puhehäiriö tai puhehäiriö (kliinikon arvio)
- Vaikeuksia lukea ohjeita ja kysymyksiä tai vastata niihin älypuhelimen näytöllä
- Loppuvaiheen COPD tai muu tila, joka vaatii kodin happea
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä huippuvirtausmittarin lukemia kotona
- Osallistuminen astmaan keskittyviin lääkitystutkimuksiin tai kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnosoidut astmapotilaat
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu jatkuva astma tai allergia, johon liittyy astma ja joille on määrätty hallintalääkitys.
|
Älypuhelinsovellus, jonka avulla osallistujat voivat saada RRVB-pistemäärän tallentamalla 6 sekunnin pituisen "ahh" vokaalin.
Sovellukset palauttavat RRVB-pistemäärän, joka on aiemmin validoitu vastaamaan todennäköisyyttä, että käyttäjän ääni on samanlainen kuin astmadiagnoosin saaneiden ihmisten ääni.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, korreloivatko RRVB-pisteet astmapotilaiden hengitystoimintojen ja oireiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RRVB-valvonnan suorituskyky vs. PEF
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen kuun loppuun 3
|
RRVB-pisteiden herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhde huippuvirtauspisteiden tunnistamiseen verrattuna henkilökohtaiseen ennätykseen vihreällä (>=80%, G), keltaisella (>=50%, <80%, Y) ja punaisella alueella (<50%, R)
|
Ilmoittautuminen kuun loppuun 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT:n parannus
Aikaikkuna: Kuukauden 1, 2 ja 3 loppu
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ACT paranee >=3 pistettä
|
Kuukauden 1, 2 ja 3 loppu
|
|
RRVB-työkalun kytkeminen
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2 ja 3
|
Ääninäytteitä antaneiden osallistujien osuus => 50 % päivinä
|
Kuukausina 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH2021.ASTHMA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .